Ihmisen lapsivesikalvo vähentää leikkauksen jälkeistä eteisvärinää
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vikas Sharma, University of Utah
Turvallisuus ja toteutettavuus Ihmisen lapsivesikalvo vähentää leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hAM:n käyttöä sydänleikkauksen aikana tulehduksen vähentämiseksi ja sitä seuraavaa substraattia vähentämään leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyttä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko hAM-hakemusta tai standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen valinnainen CABG Utahin yliopiston sairaalassa
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja seuranta protokollamenettelyillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AF leikkauksen aikana
- Sternotomia aikaisempi historia
- Aikaisempi perikardiitti
- Tällä hetkellä aggressiivisessa rytmihäiriöhoidossa (ei sisällä beetasalpaajia)
- Potilaat, joilla on implantoitava sydänlaite (tahdistin, ICD, CRT-D)
- Poistofraktio <45 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu
|
Ihmisen lapsikalvon epikardiaalinen käyttö sydänleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Epikardiaalisesti levitetty AM arvioidaan hyperakuutin hylkimisen merkkien, ts. kalvon värin muuttamisen, varalta; sydämen tamponadi tai supistuminen, joka on arvioitu kaikututkimuksella ja tartuntatautien leviäminen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) raportoidaan prosentteina kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
Tilastolliset AE-vertailut AM-hoidon ja kontrolliryhmän välillä tehdään käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan (perustuen odotettuihin pienimpään solutiheyteen).
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen eteisvärinä potilaiden välillä, jotka saavat hAM:n ja kontrollit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden määrää verrataan hoito- ja kontrolliryhmän välillä mobiilitelemetrialla.
Tämä vertailu analysoidaan käyttämällä chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
proBNP (seerumi) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Seerumin proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
C-reaktiivinen proteiini (seerumi) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Seerumin CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
Interleukiini-6 (seerumi) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
IL-6:n seerumimittauksen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNFa; seerumi) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Seerumin TNFa-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
proBNP (seerumi) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (seerumi) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin CRP-mittausten vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (seerumi) Ryhmien välillä 24 tuntia Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IL-6-seerumitasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNFa; seerumi) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin TNFa-tasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
proBNP (seerumi) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (seerumi) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (seerumi) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
IL-6-seerumitulosten vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Tuumorinekroositekijä - alfa (seerumi) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin TNFa-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
proBNP (seerumi) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
CRP (seerumi) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
72 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (seerumi) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
IL-6-seerumitasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
TNFa (seerumi) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
TNFa-seerumitasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
proBNP (seerumi) ryhmien välillä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seerumin proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä seurannassa
|
1 kuukausi
|
|
CRP (seerumi) ryhmien välillä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seerumin CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä seurannassa
|
1 kuukausi
|
|
Interleukiini-6 (seerumi) ryhmien välillä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IL-6-seerumitasojen vertailu ryhmien välillä seurannassa
|
1 kuukausi
|
|
TNFa (seerumi) ryhmien välillä seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TNFa-seerumitasojen vertailu ryhmien välillä seurannassa
|
1 kuukausi
|
|
proBNP (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Perikardiaalinesteen proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso)
|
Leikkaus
|
|
C-reaktiivinen proteiini (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Perikardiaalinesteen CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
Interleukiini-6 (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Perikardiaalinesteen IL-6-tasojen vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
Tuumorinekroositekijä - Alfa (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Perikardiaalinesteen TNFa:n vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikana (perustaso).
|
Leikkaus
|
|
proBNP (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perikardiaalinesteen proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perikardiaalinesteen CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perikardiaalinesteen IL-6-tasojen vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Tuumorinekroositekijä - Alfa (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perikardiaalinesteen TNFa:n vertailu ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
proBNP (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perikardiaalinesteen proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perikardiaalinesteen CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perikardiaalinesteen IL-6-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Tuumorinekroositekijä - Alfa (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perikardiaalinesteen TNFa-tasojen vertailu ryhmien välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
proBNP (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perikardiaalinesteen proBNP-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
C-reaktiivinen proteiini (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perikardiaalinesteen CRP-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Interleukiini-6 (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perikardiaalinesteen IL-6-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Tuumorinekroositekijä - Alfa (perikardiaalinen neste) ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perikardiaalinesteen TNFa-tasojen vertailu ryhmien välillä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00113483
- UL1TR002538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .