Ludzka błona owodniowa zmniejsza pooperacyjne migotanie przedsionków
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vikas Sharma, University of Utah
Bezpieczeństwo i możliwości zastosowania ludzkiej błony owodniowej w celu zmniejszenia pooperacyjnego migotania przedsionków po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
To badanie oceni zastosowanie hAM w czasie operacji kardiochirurgicznej w celu zmniejszenia stanu zapalnego i późniejszego substratu w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aplikację hAM lub standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnemu elektywnemu CABG w szpitalu University of Utah
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i działań następczych zgodnie z procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AF w czasie operacji
- Wcześniejsza historia sternotomii
- Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia
- Obecnie w trakcie agresywnej terapii antyarytmicznej (nie obejmuje beta-blokerów)
- Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym (rozrusznik serca, ICD, CRT-D)
- Frakcja wyrzutowa <45%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Randomizowane
|
Epikardialne zastosowanie ludzkiej błony owodniowej podczas operacji kardiochirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
AM zastosowany nasierdziowo zostanie oceniony pod kątem objawów odrzucenia nadostrego, tj. zmiany koloru błony śluzowej; tamponada lub zwężenie serca oceniane za pomocą echokardiogramu i transmisja chorób zakaźnych.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będzie podawana jako wartości procentowe, z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Statystyczne porównania działań niepożądanych pomiędzy grupą leczoną AM a grupą kontrolną zostaną dokonane przy użyciu, odpowiednio, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (w oparciu o minimalną oczekiwaną częstość komórek).
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków po operacji, pomiędzy pacjentami otrzymującymi hAM i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków pooperacyjnym zostanie porównana w grupie leczonej i kontrolnej za pomocą telemetrii mobilnej.
Porównanie to zostanie przeanalizowane przy użyciu, odpowiednio, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
|
1 miesiąc
|
|
proBNP (surowica) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie poziomów proBNP w surowicy pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
Białko C-reaktywne (surowica) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie stężeń CRP w surowicy pomiędzy grupami w momencie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
Interleukina-6 (surowica) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie pomiaru IL-6 w surowicy pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (TNFa; surowica) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie poziomów TNFα w surowicy pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
proBNP (surowica) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów proBNP w surowicy pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Białko C-reaktywne (surowica) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie pomiarów CRP w surowicy pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Interleukina-6 (surowica) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów IL-6 w surowicy pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (TNFa; surowica) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów TNFα w surowicy pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
proBNP (surowica) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów proBNP w surowicy pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Białko C-reaktywne (surowica) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów CRP w surowicy pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Interleukina-6 (surowica) pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie wyników surowicy IL-6 pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (surowica) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów TNFα w surowicy pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
proBNP (surowica) pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów proBNP w surowicy pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
CRP (surowica) pomiędzy grupami po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów CRP w surowicy pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
Interleukina-6 (surowica) pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów IL-6 w surowicy pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
TNFa (surowica) pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów TNFα w surowicy pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
proBNP (surowica) pomiędzy grupami w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie poziomów proBNP w surowicy pomiędzy grupami podczas obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
CRP (surowica) pomiędzy grupami w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie poziomów CRP w surowicy pomiędzy grupami w czasie obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
Interleukina-6 (surowica) pomiędzy grupami w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie poziomów IL-6 w surowicy pomiędzy grupami podczas obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
TNFα (surowica) pomiędzy grupami w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie poziomów TNFα w surowicy pomiędzy grupami podczas obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
proBNP (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie poziomów proBNP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa)
|
Chirurgia
|
|
Białko C-reaktywne (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie stężeń CRP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami w momencie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
Interleukina-6 (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie poziomów IL-6 w płynie osierdziowym pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami w czasie operacji
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównanie TNFα w płynie osierdziowym pomiędzy grupami w czasie operacji (wartość wyjściowa).
|
Chirurgia
|
|
proBNP (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów proBNP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Białko C-reaktywne (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów CRP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Interleukina-6 (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów IL-6 w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie TNFα w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
proBNP (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów proBNP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Białko C-reaktywne (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów CRP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Interleukina-6 (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów IL-6 w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie poziomów TNFα w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
proBNP (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów proBNP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
Białko C-reaktywne (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów CRP w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
Interleukina-6 (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów IL-6 w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
|
Czynnik martwicy nowotworu – alfa (płyn osierdziowy) pomiędzy grupami po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie poziomów TNFα w płynie osierdziowym pomiędzy grupami 72 godziny po operacji
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00113483
- UL1TR002538 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .