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Membrana amniótica humana para disminuir la fibrilación auricular posoperatoria

2 de febrero de 2020 actualizado por: Vikas Sharma, University of Utah

Seguridad y viabilidad de la membrana amniótica humana para disminuir la fibrilación auricular posoperatoria después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

Este estudio evaluará la aplicación de hAM en el momento de la cirugía cardíaca para disminuir la inflamación y el sustrato posterior para reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la aplicación de hAM o el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CABG electiva primaria en el Hospital de la Universidad de Utah
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y seguimiento con procedimientos de protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en FA en el momento de la cirugía
  • Historia previa de esternotomía
  • Historia previa de pericarditis
  • Actualmente en terapia antiarrítmica agresiva (no incluye bloqueadores beta)
  • Pacientes con un dispositivo cardíaco implantable (marcapasos, ICD, CRT-D)
  • Fracción de eyección <45%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Aleatorizado
Biológico: Membrana amniótica humana
Aplicación epicárdica de la membrana amniótica humana durante la cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad del uso de la membrana amniótica humana durante la cirugía cardíaca por incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
El AM aplicado epicárdicamente se evaluará en busca de signos de rechazo hiperagudo, es decir, cambio de color de la membrana; taponamiento o constricción cardíaca evaluada por ecocardiograma y transmisión de enfermedades infecciosas. La incidencia de eventos adversos (EA) se informará como porcentajes, con intervalos de confianza bilaterales del 95 %. Las comparaciones estadísticas de los EA entre el tratamiento AM y el grupo de control se realizarán utilizando una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda (en función de las frecuencias de celda mínimas esperadas).
1 mes
Comparación de la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria entre pacientes que reciben hAM y controles
Periodo de tiempo: 1 mes
La incidencia de la fibrilación auricular posoperatoria se comparará entre el grupo de tratamiento y el de control mediante telemetría móvil. Esta comparación se analizará mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
1 mes
Comparación de la respuesta inflamatoria (sistémica y pericárdica) entre pacientes que recibieron hAM y controles
Periodo de tiempo: 1 mes
La respuesta proinflamatoria al circuito de derivación cardiopulmonar medida por numerosos marcadores inflamatorios sistémicos y pericárdicos, es decir, La proteína C reactiva (PCR), el TNF-α, la interleucina (IL)-6 y el péptido natriurético cerebral (BNP) se han relacionado con la inducción de la fibrilación auricular. Recogeremos marcadores de líquido pericárdico (de tubos torácicos) y sistémicos a intervalos preespecificados. Evaluaremos el cambio porcentual en los niveles de los biomarcadores en comparación con su línea de base preoperatoria, ya que habrá una variabilidad esperada en el nivel de estos biomarcadores en la línea de base.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00113483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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