Membrana amniótica humana para disminuir la fibrilación auricular posoperatoria
7 de abril de 2026 actualizado por: Vikas Sharma, University of Utah
Seguridad y viabilidad de la membrana amniótica humana para disminuir la fibrilación auricular posoperatoria después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
Este estudio evaluará la aplicación de hAM en el momento de la cirugía cardíaca para disminuir la inflamación y el sustrato posterior para reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la aplicación de hAM o el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG electiva primaria en el Hospital de la Universidad de Utah
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y seguimiento con procedimientos de protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes en FA en el momento de la cirugía
- Historia previa de esternotomía
- Historia previa de pericarditis
- Actualmente en terapia antiarrítmica agresiva (no incluye bloqueadores beta)
- Pacientes con un dispositivo cardíaco implantable (marcapasos, ICD, CRT-D)
- Fracción de eyección <45%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Aleatorizado
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Aplicación epicárdica de la membrana amniótica humana durante la cirugía cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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La AM aplicada epicárdicamente se evaluará para detectar signos de rechazo hiperagudo, es decir, cambio de color de la membrana; Taponamiento o constricción cardíaca evaluados por ecocardiograma y transmisión de enfermedades infecciosas.
La incidencia de eventos adversos (EA) se informará como porcentajes, con intervalos de confianza bilaterales del 95%.
Las comparaciones estadísticas de EA entre el tratamiento AM y el grupo de control se realizarán utilizando una prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda (basada en las frecuencias celulares mínimas esperadas).
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1 mes
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Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria entre pacientes que reciben hAM y controles
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de pacientes con fibrilación auricular posoperatoria se comparará entre el grupo de tratamiento y de control mediante telemetría móvil.
Esta comparación se analizará mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
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1 mes
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proBNP (suero) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de niveles séricos de proBNP entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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Proteína C reactiva (suero) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de los niveles séricos de PCR entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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Interleucina-6 (suero) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de la medición sérica de IL-6 entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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Factor de necrosis tumoral: alfa (TNFa; suero) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de niveles séricos de TNFa entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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proBNP (suero) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles séricos de proBNP entre grupos a las 24 horas postoperatorias
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24 horas
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Proteína C reactiva (suero) entre grupos a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de mediciones séricas de PCR entre grupos a las 24 horas postoperatorias
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24 horas
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Interleucina-6 (suero) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles séricos de IL-6 entre grupos a las 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Factor de necrosis tumoral: alfa (TNFa; suero) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de niveles séricos de TNFa entre grupos a las 24 horas postoperatorias
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24 horas
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proBNP (suero) entre grupos a las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de niveles séricos de proBNP entre grupos a las 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Proteína C reactiva (suero) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles de PCR sérica entre grupos a las 48 horas postoperatoriamente
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48 horas
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Interleucina-6 (suero) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los resultados séricos de IL-6 entre grupos a las 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Factor de necrosis tumoral: alfa (suero) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles séricos de TNFa entre grupos a las 48 horas después de la operación
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48 horas
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proBNP (suero) entre grupos a las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles séricos de proBNP entre grupos a las 72 horas del postoperatorio
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72 horas
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PCR (suero) entre grupos a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles séricos de PCR entre grupos a las 72 horas del postoperatorio
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72 horas
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Interleucina-6 (suero) entre grupos a las 72 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles séricos de IL-6 entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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TNFa (suero) entre grupos a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles séricos de TNFa entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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proBNP (suero) entre grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los niveles séricos de proBNP entre grupos en el seguimiento
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1 mes
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PCR (suero) entre grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los niveles de PCR sérica entre grupos en el seguimiento
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1 mes
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Interleucina-6 (suero) entre grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los niveles séricos de IL-6 entre grupos en el seguimiento
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1 mes
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TNFa (suero) entre grupos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los niveles séricos de TNFa entre grupos en el seguimiento
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1 mes
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de los niveles de proBNP en el líquido pericárdico entre grupos en el momento de la cirugía (valor inicial)
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Cirugía
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Proteína C reactiva (líquido pericárdico) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de los niveles de PCR en líquido pericárdico entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de los niveles de IL-6 en el líquido pericárdico entre grupos en el momento de la cirugía (valor inicial).
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Cirugía
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Factor de necrosis tumoral: alfa (líquido pericárdico) entre grupos en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía
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Comparación de TNFa en líquido pericárdico entre grupos en el momento de la cirugía (línea de base).
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Cirugía
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de niveles de proBNP en líquido pericárdico entre grupos a las 24 horas postoperatorias
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24 horas
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Proteína C reactiva (líquido pericárdico) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles de PCR en el líquido pericárdico entre grupos a las 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles de IL-6 en el líquido pericárdico entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
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24 horas
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Factor de necrosis tumoral: alfa (líquido pericárdico) entre grupos a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de TNFa en líquido pericárdico entre grupos a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles de proBNP en el líquido pericárdico entre grupos a las 48 horas del posoperatorio.
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48 horas
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Proteína C reactiva (líquido pericárdico) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles de PCR en el líquido pericárdico entre grupos a las 48 horas del postoperatorio
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48 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles de IL-6 en el líquido pericárdico entre grupos a las 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Factor de necrosis tumoral: alfa (líquido pericárdico) entre grupos a las 48 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles de TNFa en el líquido pericárdico entre grupos a las 48 horas postoperatorias
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48 horas
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proBNP (líquido pericárdico) entre grupos a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles de proBNP en el líquido pericárdico entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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Proteína C reactiva (líquido pericárdico) entre grupos a las 72 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles de PCR en el líquido pericárdico entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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Interleucina-6 (líquido pericárdico) entre grupos a las 72 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles de IL-6 en el líquido pericárdico entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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Factor de necrosis tumoral: alfa (líquido pericárdico) entre grupos a las 72 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles de TNFa en el líquido pericárdico entre grupos a las 72 horas postoperatorias
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00113483
- UL1TR002538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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