Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotisk membran for at mindske postoperativ atrieflimren

7. april 2026 opdateret af: Vikas Sharma, University of Utah

Sikkerhed og gennemførlighed Human amniotisk membran til at reducere postoperativ atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantation

Denne undersøgelse vil evaluere anvendelsen af ​​hAM på tidspunktet for hjertekirurgi for at reducere inflammation og det efterfølgende substrat for at reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren. Patienter vil randomiseres 1:1 for at modtage enten hAM-applikation eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær elektiv CABG på University of Utah Hospital
  • Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i AF på operationstidspunktet
  • Tidligere historie med sternotomi
  • Tidligere historie med perikarditis
  • Er i øjeblikket på aggressiv antiarytmisk behandling (inkluderer ikke betablokkere)
  • Patienter med en implanterbar hjerteanordning (pacemaker, ICD, CRT-D)
  • Udkastningsfraktion <45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Randomiseret
Biologisk: Human amnionmembran
Epikardiel påføring af human fosterhinde under hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
AM anvendt epikardialt vil blive vurderet for tegn på hyperakut afstødning, dvs. membran, der ændrer farve; hjertetamponade eller konstriktion vurderet ved ekkokardiogram og overførsel af infektionssygdomme. Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive rapporteret som procenter med tosidede 95 % konfidensintervaller. Statistiske sammenligninger af AE'er mellem AM-behandlingen og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af en chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant (baseret på de mindste forventede cellefrekvenser).
1 måned
Antal deltagere med post-op atrieflimren mellem patienter, der modtager hAM og kontroller
Tidsramme: 1 måned
Antallet af patienter med post-op atrieflimren vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgruppen ved brug af mobiltelemetri. Denne sammenligning vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test efter behov.
1 måned
proBNP (serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af CRP mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Interleukin-6 (serum) mellem grupper på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serummåling af IL-6 mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af TNFa mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
proBNP (serum) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serum proBNP-niveauer mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serummålinger af CRP mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Interleukin-6 (serum) Mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af IL-6 serumniveauer mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serumniveauer af TNFa mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
proBNP (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serum-CRP-niveauer mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Interleukin-6 (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af IL-6-serumresultater mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (serum) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serum-TNFa-niveauer mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
proBNP (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
CRP (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af serumniveauer af CRP mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Interleukin-6 (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af IL-6-serumniveauer mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
TNFa (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af TNFa-serumniveauer mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
proBNP (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper ved opfølgning
1 måned
CRP (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af serum CRP-niveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
Interleukin-6 (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af IL-6 serumniveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
TNFa (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af TNFa-serumniveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
proBNP (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper på tidspunktet for operationen (baseline)
Kirurgi
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af TNFa i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af niveauer af proBNP i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af TNFa i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation.
24 timer
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation.
48 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af TNFa-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af TNFa-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00113483
  • UL1TR002538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner