Membrana amniotica umana per ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria
7 aprile 2026 aggiornato da: Vikas Sharma, University of Utah
Sicurezza e fattibilità Membrana amniotica umana per ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria dopo l'innesto di bypass coronarico
Questo studio valuterà l'applicazione di hAM al momento della cardiochirurgia per ridurre l'infiammazione e il successivo substrato per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'applicazione hAM o lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG elettivo primario presso l'ospedale dell'Università dello Utah
- Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti in FA al momento dell'intervento chirurgico
- Precedenti di sternotomia
- Storia precedente di pericardite
- Attualmente in terapia antiaritmica aggressiva (non include i beta-bloccanti)
- Pazienti con un dispositivo cardiaco impiantabile (pacemaker, ICD, CRT-D)
- Frazione di eiezione <45%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Randomizzato
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Applicazione epicardica della membrana amniotica umana durante la cardiochirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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L'AM applicata a livello epicardico verrà valutata per segni di rigetto iperacuto, ovvero cambiamento di colore della membrana; tamponamento o costrizione cardiaca valutata mediante ecocardiogramma e trasmissione di malattie infettive.
L'incidenza degli eventi avversi (EA) sarà riportata come percentuale, con intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
I confronti statistici degli eventi avversi tra il trattamento AM e il gruppo di controllo verranno effettuati utilizzando un chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi (basato sulle frequenze cellulari minime previste).
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1 mese
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria tra pazienti che ricevono hAM e controlli
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria sarà confrontato tra il gruppo di trattamento e quello di controllo utilizzando la telemetria mobile.
Questo confronto verrà analizzato utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
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1 mese
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proBNP (siero) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli sierici di proBNP tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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Proteina C-reattiva (siero) tra gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli sierici di CRP tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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Interleuchina-6 (siero) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto della misurazione sierica di IL-6 tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (TNFa; siero) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli sierici di TNFa tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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proBNP (siero) tra i gruppi a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli sierici di proBNP tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
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24 ore
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Proteina C-reattiva (siero) tra i gruppi a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto delle misurazioni sieriche della PCR tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
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24 ore
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Interleuchina-6 (siero) tra i gruppi 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli sierici di IL-6 tra i gruppi a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (TNFa; siero) tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli sierici di TNFa tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
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24 ore
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proBNP (siero) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli sierici di proBNP tra i gruppi a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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Proteina C-reattiva (siero) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli sierici di CRP tra i gruppi a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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Interleuchina-6 (siero) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei risultati del siero di IL-6 tra i gruppi a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (siero) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli sierici di TNFa tra i gruppi a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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proBNP (siero) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli sierici di proBNP tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
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72 ore
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CRP (siero) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli sierici di CRP tra i gruppi a 72 ore postoperatorie
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72 ore
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Interleuchina-6 (siero) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli sierici di IL-6 tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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TNFa (siero) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli sierici di TNFa tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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proBNP (siero) tra i gruppi al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto dei livelli sierici di proBNP tra i gruppi al follow-up
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1 mese
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CRP (siero) tra i gruppi al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto dei livelli sierici di CRP tra i gruppi al follow-up
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1 mese
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Interleuchina-6 (siero) tra i gruppi al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto dei livelli sierici di IL-6 tra i gruppi al follow-up
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1 mese
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TNFa (siero) tra i gruppi al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto dei livelli sierici di TNFa tra i gruppi al follow-up
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1 mese
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proBNP (fluido pericardico) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli di proBNP nel liquido pericardico tra i gruppi al momento dell'intervento (basale)
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Chirurgia
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Proteina C-reattiva (fluido pericardico) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli di PCR nel liquido pericardico tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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Interleuchina-6 (fluido pericardico) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto dei livelli di IL-6 nel liquido pericardico tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (fluido pericardico) tra i gruppi al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronto del TNFa nel liquido pericardico tra i gruppi al momento dell'intervento (basale).
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Chirurgia
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proBNP (fluido pericardico) tra gruppi a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli di proBNP nel liquido pericardico tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
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24 ore
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Proteina C-reattiva (fluido pericardico) tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli di PCR nel liquido pericardico tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
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24 ore
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Interleuchina-6 (fluido pericardico) tra gruppi a 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli di IL-6 nel liquido pericardico tra i gruppi a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (fluido pericardico) tra i gruppi a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto del TNFa nel liquido pericardico tra i gruppi 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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proBNP (fluido pericardico) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli di proBNP nel liquido pericardico tra i gruppi a 48 ore dall'intervento.
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48 ore
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Proteina C-reattiva (fluido pericardico) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli di CRP nel liquido pericardico tra i gruppi a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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Interleuchina-6 (fluido pericardico) tra i gruppi a 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli di IL-6 nel liquido pericardico tra i gruppi a 48 ore dall'intervento
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48 ore
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (fluido pericardico) tra i gruppi a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli di TNFa nel liquido pericardico tra i gruppi a 48 ore dall'intervento
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48 ore
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proBNP (fluido pericardico) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli di proBNP nel liquido pericardico tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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Proteina C-reattiva (fluido pericardico) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli di CRP nel liquido pericardico tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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Interleuchina-6 (fluido pericardico) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli di IL-6 nel liquido pericardico tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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Fattore di necrosi tumorale - Alfa (fluido pericardico) tra i gruppi a 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto dei livelli di TNFa nel liquido pericardico tra i gruppi a 72 ore dopo l'intervento
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00113483
- UL1TR002538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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