Human amniotisk membran for å redusere postoperativ atrieflimmer
7. april 2026 oppdatert av: Vikas Sharma, University of Utah
Sikkerhet og gjennomførbarhet Menneskelig amniotisk membran for å redusere postoperativ atrieflimmer etter koronararterie-bypass-transplantasjon
Denne studien vil evaluere bruken av hAM på tidspunktet for hjertekirurgi for å redusere betennelse og det påfølgende substratet for å redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer.
Pasienter vil randomiseres 1:1 for å motta enten hAM-applikasjon eller standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær elektiv CABG ved University of Utah Hospital
- Evne til å gi informert samtykke og oppfølging med protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i AF på operasjonstidspunktet
- Tidligere historie med sternotomi
- Tidligere historie med perikarditt
- Går for tiden på aggressiv antiarytmisk behandling (inkluderer ikke betablokkere)
- Pasienter med implanterbar hjerteenhet (pacemaker, ICD, CRT-D)
- Utkastningsfraksjon <45 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Randomisert
|
Epikardiell påføring av human fosterhinne under hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
AM påført epikardialt vil bli vurdert for tegn på hyperakutt avstøtning, dvs. membranen endrer farge; hjertetamponade eller innsnevring vurdert ved ekkokardiogram og overføring av infeksjonssykdommer.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) vil bli rapportert i prosent, med tosidige 95 % konfidensintervaller.
Statistiske sammenligninger av AE mellom AM-behandlingen og kontrollgruppen vil bli gjort ved å bruke en chi-kvadrat, eller Fishers eksakte test, etter behov (basert på minimum forventede cellefrekvenser).
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med post-op atrieflimmer mellom pasienter som mottar hAM og kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med Post Op Atrieflimmer vil sammenlignes mellom behandlings- og kontrollgruppen ved bruk av mobiltelemetri.
Denne sammenligningen vil bli analysert ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte test etter behov.
|
1 måned
|
|
proBNP (serum) mellom grupper ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av serumnivåer av proBNP mellom grupper på operasjonstidspunktet (grunnlinje).
|
Kirurgi
|
|
C-reaktivt protein (serum) mellom grupper ved operasjon
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av serumnivåer av CRP mellom grupper på operasjonstidspunktet (grunnlinje).
|
Kirurgi
|
|
Interleukin-6 (serum) mellom grupper på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av serummåling av IL-6 mellom grupper på operasjonstidspunktet (baseline).
|
Kirurgi
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellom grupper ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av serumnivåer av TNFa mellom grupper på operasjonstidspunktet (grunnlinje).
|
Kirurgi
|
|
proBNP (serum) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av serum proBNP-nivåer mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
C-reaktivt protein (serum) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av serummålinger av CRP mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
Interleukin-6 (serum) Between Groups at 24-timers Post-op
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av IL-6 serumnivåer mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av serumnivåer av TNFa mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
proBNP (serum) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av serumnivåer av proBNP mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
C-reaktivt protein (serum) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av serum CRP-nivåer mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
Interleukin-6 (serum) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av IL-6-serumresultater mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (serum) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av serum-TNFa-nivåer mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
proBNP (serum) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av serumnivåer av proBNP mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
CRP (serum) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av serumnivåer av CRP mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
Interleukin-6 (serum) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av IL-6 serumnivåer mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
TNFa (serum) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av TNFa-serumnivåer mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
proBNP (Serum) Mellom grupper ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av serumnivåer av proBNP mellom grupper ved oppfølging
|
1 måned
|
|
CRP (serum) mellom grupper ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av serum CRP-nivåer mellom grupper ved oppfølging
|
1 måned
|
|
Interleukin-6 (serum) mellom grupper ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av IL-6 serumnivåer mellom grupper ved oppfølging
|
1 måned
|
|
TNFa (Serum) Mellom grupper ved oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av TNFa-serumnivåer mellom grupper ved oppfølging
|
1 måned
|
|
proBNP (pericardial fluid) mellom grupper ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av proBNP-nivåer i perikardvæske mellom grupper ved operasjonstidspunktet (grunnlinje)
|
Kirurgi
|
|
C-reaktivt protein (perikardial væske) mellom grupper ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av CRP-nivåer i perikardvæske mellom grupper ved operasjonstidspunktet (baseline).
|
Kirurgi
|
|
Interleukin-6 (perikardial væske) mellom grupper ved kirurgi
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av IL-6-nivåer i perikardvæske mellom grupper ved operasjonstidspunktet (grunnlinje).
|
Kirurgi
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardvæske) mellom grupper ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
|
Sammenligning av TNFa i perikardvæske mellom grupper på operasjonstidspunktet (baseline).
|
Kirurgi
|
|
proBNP (pericardial fluid) Between Groups at 24 Hours Post-op
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av nivåer av proBNP i perikardvæske mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
C-reaktivt protein (perikardvæske) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av CRP-nivåer i perikardvæske mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
Interleukin-6 (perikardial væske) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av IL-6-nivåer i perikardvæske mellom grupper 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardvæske) mellom grupper 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av TNFa i perikardvæske mellom grupper 24 timer etter operasjon.
|
24 timer
|
|
proBNP (pericardial fluid) Between Groups at 48 Hours Post-op
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av proBNP-nivåer i perikardvæske mellom grupper 48 timer etter operasjon.
|
48 timer
|
|
C-reaktivt protein (perikardvæske) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av CRP-nivåer i perikardvæske mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
Interleukin-6 (perikardial væske) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av IL-6-nivåer i perikardvæske mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardvæske) mellom grupper 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av TNFa-nivåer i perikardvæske mellom grupper 48 timer etter operasjon
|
48 timer
|
|
proBNP (pericardial fluid) Between Groups at 72 Hours Post-op
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av proBNP-nivåer i perikardvæske mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
C-reaktivt protein (perikardial væske) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av CRP-nivåer i perikardvæske mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
Interleukin-6 (perikardial væske) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av IL-6-nivåer i perikardvæske mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardial væske) mellom grupper 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av TNFa-nivåer i perikardvæske mellom grupper 72 timer etter operasjon
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00113483
- UL1TR002538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .