Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human amniotisk membran for å redusere postoperativ atrieflimmer

2. februar 2020 oppdatert av: Vikas Sharma, University of Utah

Sikkerhet og gjennomførbarhet Menneskelig amniotisk membran for å redusere postoperativ atrieflimmer etter koronararterie-bypass-transplantasjon

Denne studien vil evaluere bruken av hAM på tidspunktet for hjertekirurgi for å redusere betennelse og det påfølgende substratet for å redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer. Pasienter vil randomiseres 1:1 for å motta enten hAM-applikasjon eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær elektiv CABG ved University of Utah Hospital
  • Evne til å gi informert samtykke og oppfølging med protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i AF på operasjonstidspunktet
  • Tidligere historie med sternotomi
  • Tidligere historie med perikarditt
  • Går for tiden på aggressiv antiarytmisk behandling (inkluderer ikke betablokkere)
  • Pasienter med implanterbar hjerteenhet (pacemaker, ICD, CRT-D)
  • Utkastningsfraksjon <45 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Randomisert
Biologisk: Menneskelig fostervannsmembran
Epikardiell påføring av human fosterhinne under hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av bruk av human fosterhinne under hjertekirurgi etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
AM påført epikardialt vil bli vurdert for tegn på hyperakutt avstøtning, dvs. membranen endrer farge; hjertetamponade eller innsnevring vurdert ved ekkokardiogram og overføring av infeksjonssykdommer. Forekomsten av uønskede hendelser (AE) vil bli rapportert i prosent, med tosidige 95 % konfidensintervaller. Statistiske sammenligninger av AE mellom AM-behandlingen og kontrollgruppen vil bli gjort ved å bruke en chi-kvadrat, eller Fishers eksakte test, etter behov (basert på minimum forventede cellefrekvenser).
1 måned
Sammenligning av forekomsten av post-op atrieflimmer mellom pasienter som får hAM og kontroller
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av post-op atrieflimmer vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppen ved bruk av mobiltelemetri. Denne sammenligningen vil bli analysert ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte test etter behov.
1 måned
Sammenligning av inflammatorisk respons (systemisk og perikardiell) mellom pasienter som fikk hAM og kontroller
Tidsramme: 1 måned
Den proinflammatoriske responsen på kardiopulmonal bypass-krets som målt av en rekke systemiske og perikardielle inflammatoriske markører, dvs. C-reaktivt protein (CRP), TNF-α, Interleukin (IL)-6 og hjernen natriuretisk peptid (BNP), har vært knyttet til induksjon av atrieflimmer. Vi vil samle inn perikardiale (fra brystrør) og systemiske væskemarkører med forhåndsspesifiserte intervaller. Vi vil vurdere den prosentvise endringen i nivåene til biomarkørene sammenlignet med deres preoperative baseline, da det vil være forventet variasjon i nivået av disse biomarkørene ved baseline.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00113483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Menneskelig fostervannsmembran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere