Амниотическая мембрана человека для уменьшения послеоперационной фибрилляции предсердий
7 апреля 2026 г. обновлено: Vikas Sharma, University of Utah
Безопасность и осуществимость применения человеческой амниотической мембраны для уменьшения послеоперационной фибрилляции предсердий после коронарного шунтирования
В этом исследовании будет оцениваться применение чАМ во время операции на сердце для уменьшения воспаления и последующего субстрата для снижения частоты послеоперационной фибрилляции предсердий.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо приложения hAM, либо стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное плановое АКШ в больнице Университета Юты
- Возможность предоставления информированного согласия и последующих протокольных процедур
Критерий исключения:
- Пациенты с ФП во время операции
- Предыдущая история стернотомии
- История перикардита
- В настоящее время на агрессивной антиаритмической терапии (не включает бета-блокаторы)
- Пациенты с имплантируемым кардиостимулятором (кардиостимулятор, ИКД, CRT-D)
- Фракция выброса <45%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный
|
Эпикардиальное применение амниотической оболочки человека во время операции на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
АМ, применяемый эпикардиально, будет оцениваться на наличие признаков острого отторжения, т. е. изменения цвета мембраны; тампонада или сужение сердца, оцениваемое с помощью эхокардиограммы, и передача инфекционных заболеваний.
Частота нежелательных явлений (НЯ) будет указана в процентах с двусторонними 95% доверительными интервалами.
Статистические сравнения НЯ между группой лечения АМ и контрольной группой будут проводиться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств (на основе минимальных ожидаемых частот клеток).
|
1 месяц
|
|
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий между пациентами, получавшими ВАМ, и контрольной группой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий будет сравниваться между группой лечения и контрольной группой с использованием мобильной телеметрии.
Это сравнение будет проанализировано с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
|
1 месяц
|
|
proBNP (сыворотка) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней проBNP в сыворотке между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
С-реактивный белок (сыворотка) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней СРБ в сыворотке между группами на момент операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
Интерлейкин-6 (сыворотка) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение показателей IL-6 в сыворотке между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (TNFa; сыворотка) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней TNFα в сыворотке между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
proBNP (сыворотка) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней proBNP в сыворотке между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
С-реактивный белок (сыворотка) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение показателей СРБ в сыворотке между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Интерлейкин-6 (сыворотка) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней IL-6 в сыворотке между группами через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (TNFa; сыворотка) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней TNFα в сыворотке между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
proBNP (сыворотка) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней proBNP в сыворотке между группами через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
С-реактивный белок (сыворотка) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней СРБ в сыворотке между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Интерлейкин-6 (сыворотка) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение результатов сыворотки IL-6 между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (сыворотка) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней TNFa в сыворотке между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
proBNP (сыворотка) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней проBNP в сыворотке между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
СРБ (сыворотка) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней СРБ в сыворотке между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
Интерлейкин-6 (сыворотка) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней IL-6 в сыворотке между группами через 72 часа после операции.
|
72 часа
|
|
TNFa (сыворотка) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней TNFα в сыворотке между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
proBNP (сыворотка) между группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение уровней proBNP в сыворотке между группами при последующем наблюдении
|
1 месяц
|
|
СРБ (сыворотка) между группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение уровней СРБ в сыворотке между группами при последующем наблюдении
|
1 месяц
|
|
Интерлейкин-6 (сыворотка) между группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение уровней IL-6 в сыворотке между группами при последующем наблюдении
|
1 месяц
|
|
TNFa (сыворотка) между группами при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение уровней TNFα в сыворотке между группами при последующем наблюдении
|
1 месяц
|
|
proBNP (перикардиальная жидкость) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней proBNP в перикардиальной жидкости между группами во время операции (исходный уровень)
|
Операция
|
|
С-реактивный белок (перикардиальная жидкость) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней СРБ в перикардиальной жидкости между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
Интерлейкин-6 (перикардиальная жидкость) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение уровней IL-6 в перикардиальной жидкости между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (перикардиальная жидкость) между группами во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Сравнение TNFα в перикардиальной жидкости между группами во время операции (исходный уровень).
|
Операция
|
|
proBNP (перикардиальная жидкость) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней proBNP в перикардиальной жидкости между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
С-реактивный белок (перикардиальная жидкость) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней СРБ в перикардиальной жидкости между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Интерлейкин-6 (перикардиальная жидкость) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней IL-6 в перикардиальной жидкости между группами через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (перикардиальная жидкость) между группами через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение TNFα в перикардиальной жидкости между группами через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
proBNP (перикардиальная жидкость) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней proBNP в перикардиальной жидкости между группами через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
С-реактивный белок (перикардиальная жидкость) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней СРБ в перикардиальной жидкости между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Интерлейкин-6 (перикардиальная жидкость) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней IL-6 в перикардиальной жидкости между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (перикардиальная жидкость) между группами через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение уровней TNFα в перикардиальной жидкости между группами через 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
proBNP (перикардиальная жидкость) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней proBNP в перикардиальной жидкости между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
С-реактивный белок (перикардиальная жидкость) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней СРБ в перикардиальной жидкости между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
Интерлейкин-6 (перикардиальная жидкость) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней IL-6 в перикардиальной жидкости между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (перикардиальная жидкость) между группами через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней TNFα в перикардиальной жидкости между группами через 72 часа после операции
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Sharma, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00113483
- UL1TR002538 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .