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Menschliche Amnionmembran zur Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns

2. Februar 2020 aktualisiert von: Vikas Sharma, University of Utah

Sicherheit und Durchführbarkeit Menschliche Amnionmembran zur Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns nach Koronararterien-Bypass-Operation

Diese Studie wird die Anwendung von hAM zum Zeitpunkt einer Herzoperation zur Verringerung von Entzündungen und das nachfolgende Substrat zur Verringerung des Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern bewerten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder eine hAM-Anwendung oder eine Standardbehandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären elektiven CABG am University of Utah Hospital unterziehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Operation
  • Vorgeschichte der Sternotomie
  • Vorgeschichte von Perikarditis
  • Derzeit unter aggressiver antiarrhythmischer Therapie (beinhaltet keine Betablocker)
  • Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher (Herzschrittmacher, ICD, CRT-D)
  • Auswurffraktion <45 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Zufällig
Biologisch: Menschliche Amnionmembran
Epikardiale Anwendung menschlicher Amnionmembran während einer Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Verwendung von menschlicher Amnionmembran während Herzoperationen durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Die epikardial applizierte AM wird auf Anzeichen einer hyperakuten Abstoßung, d. h. einer Membranveränderung, untersucht; Herztamponade oder -verengung, beurteilt durch Echokardiogramm und Übertragung von Infektionskrankheiten. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) wird in Prozent angegeben, mit zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen. Statistische Vergleiche von unerwünschten Ereignissen zwischen der AM-Behandlung und der Kontrollgruppe werden je nach Bedarf unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt (basierend auf den minimal erwarteten Zellhäufigkeiten).
1 Monat
Vergleich der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern zwischen Patienten, die hAM erhalten, und Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern wird zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe mittels mobiler Telemetrie verglichen. Dieser Vergleich wird je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test analysiert.
1 Monat
Vergleich der Entzündungsreaktion (systemisch und perikardial) zwischen Patienten, die hAM erhielten, und Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
Die proinflammatorische Reaktion auf den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf, gemessen durch zahlreiche systemische und perikardiale Entzündungsmarker, d.h. C-reaktives Protein (CRP), TNF-α, Interleukin (IL)-6 und Brain Natriuretic Peptide (BNP) wurden mit der Induktion von Vorhofflimmern in Verbindung gebracht. Wir werden Perikardmarker (aus Thoraxdrainagen) und systemische Flüssigkeitsmarker in vorher festgelegten Intervallen sammeln. Wir werden die prozentuale Veränderung der Werte der Biomarker im Vergleich zu ihrem präoperativen Ausgangswert bewerten, da zu erwarten ist, dass der Wert dieser Biomarker zu Beginn schwanken wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00113483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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