Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Menschliche Amnionmembran zur Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns

7. April 2026 aktualisiert von: Vikas Sharma, University of Utah

Sicherheit und Durchführbarkeit Menschliche Amnionmembran zur Verringerung des postoperativen Vorhofflimmerns nach Koronararterien-Bypass-Operation

Diese Studie wird die Anwendung von hAM zum Zeitpunkt einer Herzoperation zur Verringerung von Entzündungen und das nachfolgende Substrat zur Verringerung des Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern bewerten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder eine hAM-Anwendung oder eine Standardbehandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären elektiven CABG am University of Utah Hospital unterziehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Nachverfolgung von Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Operation
  • Vorgeschichte der Sternotomie
  • Vorgeschichte von Perikarditis
  • Derzeit unter aggressiver antiarrhythmischer Therapie (beinhaltet keine Betablocker)
  • Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher (Herzschrittmacher, ICD, CRT-D)
  • Auswurffraktion <45 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Zufällig
Biologisch: Menschliche Amnionmembran
Epikardiale Anwendung menschlicher Amnionmembran während einer Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die epikardial angewendete AM wird auf Anzeichen einer hyperakuten Abstoßung untersucht, d. h. auf eine Veränderung der Membranfarbe; Herztamponade oder Herzverengung, beurteilt durch Echokardiogramm und Übertragung von Infektionskrankheiten. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) wird als Prozentsatz mit zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Statistische Vergleiche von UEs zwischen der AM-Behandlung und der Kontrollgruppe werden je nach Bedarf unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt (basierend auf den minimal erwarteten Zellhäufigkeiten).
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern zwischen Patienten, die hAM erhalten, und Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern wird mithilfe mobiler Telemetrie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen. Dieser Vergleich wird je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert.
1 Monat
proBNP (Serum) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der proBNP-Serumspiegel zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
C-reaktives Protein (Serum) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der CRP-Serumspiegel zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
Interleukin-6 (Serum) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der Serummessung von IL-6 zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
Tumornekrosefaktor – Alpha (TNFa; Serum) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der TNFa-Serumspiegel zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
proBNP (Serum) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Serum-proBNP-Spiegel zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
C-reaktives Protein (Serum) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Serummessungen von CRP zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Interleukin-6 (Serum) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der IL-6-Serumspiegel zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Tumornekrosefaktor – Alpha (TNFa; Serum) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der TNFa-Serumspiegel zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
proBNP (Serum) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Serumspiegel von proBNP zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
C-reaktives Protein (Serum) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Serum-CRP-Spiegel zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Interleukin-6 (Serum) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der IL-6-Serumergebnisse zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Tumornekrosefaktor – Alpha (Serum) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Serum-TNFa-Spiegel zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
proBNP (Serum) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der Serumspiegel von proBNP zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
CRP (Serum) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der CRP-Serumspiegel zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
Interleukin-6 (Serum) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der IL-6-Serumspiegel zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
TNFa (Serum) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der TNFa-Serumspiegel zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
proBNP (Serum) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Serumspiegel von proBNP zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
1 Monat
CRP (Serum) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Serum-CRP-Spiegel zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
1 Monat
Interleukin-6 (Serum) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der IL-6-Serumspiegel zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
1 Monat
TNFa (Serum) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der TNFa-Serumspiegel zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung
1 Monat
proBNP (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der proBNP-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Basislinie)
Operation
C-reaktives Protein (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der CRP-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
Interleukin-6 (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich der IL-6-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
Tumornekrosefaktor – Alpha (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Operation
Vergleich von TNFa in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation (Grundlinie).
Operation
proBNP (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der proBNP-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
C-reaktives Protein (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der CRP-Werte in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Interleukin-6 (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der IL-6-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Tumornekrosefaktor – Alpha (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich von TNFa in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
proBNP (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der proBNP-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
C-reaktives Protein (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der CRP-Werte in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Interleukin-6 (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der IL-6-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Tumornekrosefaktor – Alpha (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der TNFa-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
proBNP (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der proBNP-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
C-reaktives Protein (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der CRP-Werte in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
Interleukin-6 (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der IL-6-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden
Tumornekrosefaktor – Alpha (Perikardflüssigkeit) zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der TNFa-Spiegel in der Perikardflüssigkeit zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00113483
  • UL1TR002538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren