自家脂肪移植手術の多中心リスク評価
2019年10月28日 更新者：Andrea Lisa、Humanitas Clinical and Research Center
乳房再建および自家脂肪移植を受けた患者における乳癌再発リスクのマルチセンティックレトロスペクティブ評価
リポフィリングとしても知られる自己脂肪移植は、生体内の 1 つの領域 (腰、太もも) の脂肪組織を処理し、再建的で審美的な矯正が必要な領域に移す外科技術です。
この技術は、より良い審美的結果を達成し、手術と放射線療法の両方によって引き起こされる痛みを軽減することを目的として、根治的または保守的な乳房手術の後に頻繁に使用されます。
科学界は、増殖プロファイルが高いために腫瘍進行のリスクが高い患者における間葉/幹細胞の使用に関する議論に広く関与していました.
この研究は、当研究所で腫瘍学的および再建的治療を受けた患者におけるリポフィリングの使用における腫瘍学的安全性を遡及的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6510
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-乳癌（任意の組織型、上皮内癌を含む）の女性患者で、根治的または保存的手術および脂肪充填で治療されている。
患者は最低 2 年間の追跡調査を受けました。
説明
包含基準:
- 女性
- 根治的または保存的手術で治療された乳癌（あらゆる組織型、上皮内癌を含む）
- リポフィリングをしたグループとリポフィリングをしなかったグループ
- タイミング: 2006 年から 2016 年までの症例の遡及的評価、最低 2 年間のフォローアップ
除外基準:
- 浸潤性および上皮内乳癌とは異なる新形成
- in situ 小葉癌
- 乳癌および転移のある患者
- 乳癌の腫瘍学的治療の前に使用される脂肪充填手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己脂肪移植を受ける女性
乳房再建と自家脂肪移植を受けた女性。
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根治的または保存的な乳房手術および乳房再建後の自己脂肪移植の注入に基づく外科的介入。
腫瘍学的根治的または保存的乳房手術後の乳房再建術
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コントロール
乳房再建のみを受けた女性。
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腫瘍学的根治的または保存的乳房手術後の乳房再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自家脂肪移植の腫瘍学的安全性
時間枠：2年
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ロコでの疾患再発の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患再発のタイミングの確立
時間枠：2年
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2年
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病気の再発における分布を確立する
時間枠：2年
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乳がんの3つの異なる組織学的サブタイプにおける疾患再発の分布を確立する
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2年
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実験群と対照群の全生存率を確立する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marco Klinger, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。