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Évaluation multicentrique des risques de la procédure de greffe de graisse autologue

28 octobre 2019 mis à jour par: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Évaluation rétrospective multicentrique des risques de rechute du carcinome mammaire chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire et une greffe de graisse autologue

La greffe de graisse autologue, également connue sous le nom de lipofilling, est une technique chirurgicale consistant à traiter et à transférer du tissu adipeux d'une zone de notre organisme (hanches, cuisses) vers une région nécessitant une correction reconstructive et esthétique. La technique est fréquemment utilisée après une chirurgie mammaire radicale ou conservatrice, visant à obtenir de meilleurs résultats esthétiques, à réduire la douleur induite à la fois par la chirurgie et la radiothérapie. La communauté scientifique a été largement impliquée dans le débat concernant l'utilisation des cellules mésenchymateuses/souches chez un patient présentant un risque élevé de progression tumorale en raison de leur profil prolifératif élevé. Cette étude vise à évaluer rétrospectivement la sécurité oncologique de l'utilisation du lipofilling chez des patients ayant suivi un traitement oncologique et reconstructeur dans notre Institut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein (tout type histologique, carcinome in situ inclus) et traitées par chirurgie radicale ou conservatrice et lipofilling. Les patients ont bénéficié d'un suivi minimum de deux ans.

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • carcinome du sein (tout type histologique, y compris carcinome in situ) traité par chirurgie radicale ou conservatrice
  • groupe traité par lipofilling et groupe n'ayant pas reçu de lipofilling
  • calendrier : évaluation rétrospective des cas de 2006 à 2016, avec un minimum de suivi de deux ans

Critère d'exclusion:

  • néoplasie différente du carcinome mammaire infiltrant et in sutu
  • carcinome lobulaire in situ
  • patients atteints de cancer du sein et de métastases
  • procédure de lipofilling utilisée avant le traitement oncologique du cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes recevant une greffe de graisse autologue
Femmes ayant bénéficié d'une reconstruction mammaire et d'une greffe de graisse autologue.
Procédure: Procédure de greffe de graisse autologue
Intervention chirurgicale basée sur l'injection de greffe de graisse autologue après chirurgie mammaire radicale ou conservatrice et reconstruction mammaire.
Procédure: Reconstruction mammaire
Procédures de reconstruction mammaire après une chirurgie mammaire oncologique radicale ou conservatrice
Contrôle
Femmes ayant bénéficié d'une reconstruction mammaire uniquement.
Procédure: Reconstruction mammaire
Procédures de reconstruction mammaire après une chirurgie mammaire oncologique radicale ou conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité oncologique de la greffe de graisse autologue
Délai: Deux ans
Pourcentage de rechute de la maladie sur place
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement du moment de la rechute de la maladie
Délai: Deux ans
Deux ans
Établir la distribution des rechutes de la maladie
Délai: Deux ans
Établir la distribution des rechutes de la maladie dans les différents sous-types histologiques de carcinome du sein
Deux ans
Établir le taux de survie global dans les groupes expérimentaux et témoins
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Clinical and Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1955K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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