Evaluación multicéntrica del riesgo del procedimiento de injerto de grasa autólogo
28 de octubre de 2019 actualizado por: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Evaluación retrospectiva multicéntrica de riesgos en recaída de carcinoma mamario en pacientes con reconstrucción mamaria e injerto de grasa autóloga
El injerto de grasa autóloga, también conocido como lipofilling, es una técnica quirúrgica que consiste en el procesamiento y transferencia de tejido adiposo de una zona de nuestro organismo (caderas, muslos) a la región que necesita corrección reconstructiva y estética.
La técnica se utiliza con frecuencia después de la cirugía mamaria radical o conservadora, con el objetivo de lograr mejores resultados estéticos, reducir el dolor inducido tanto por la cirugía como por la radioterapia.
La comunidad científica participó ampliamente en el debate sobre el uso de células mesenquimales/células madre en un paciente con alto riesgo de progresión tumoral debido a su elevado perfil proliferativo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la seguridad oncológica en el uso del lipofilling en pacientes que se sometieron a tratamiento oncológico y reconstructivo en nuestro Instituto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino con carcinoma de mama (cualquier tipo histológico, incluido el carcinoma in situ) y tratadas con cirugía radical o conservadora y lipofilling.
Los pacientes recibieron un seguimiento mínimo de dos años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- carcinoma de mama (cualquier tipo histológico, incluido el carcinoma in situ) tratado con cirugía radical o conservadora
- grupo tratado con lipofilling y grupo que no recibió lipofilling
- tiempo: evaluación retrospectiva de casos de 2006 a 2016, con un seguimiento mínimo de dos años
Criterio de exclusión:
- neoplasia diferente del carcinoma de mama infiltrante e in sutu
- carcinoma lobulillar in situ
- pacientes con carcinoma de mama y metástasis
- procedimiento de lipofilling utilizado antes del tratamiento oncológico del carcinoma de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que reciben injertos de grasa autóloga
Mujeres que recibieron reconstrucción mamaria e injerto de grasa autóloga.
|
Intervención quirúrgica basada en la inyección de grasa autóloga tras cirugía mamaria radical o conservadora y reconstrucción mamaria.
Procedimientos reconstructivos de mama tras cirugía mamaria oncológica radical o conservadora
|
|
Control
Mujeres que solo recibieron reconstrucción mamaria.
|
Procedimientos reconstructivos de mama tras cirugía mamaria oncológica radical o conservadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad oncológica del injerto de grasa autóloga
Periodo de tiempo: Dos años
|
Porcentaje de recaída de la enfermedad in loco
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento del tiempo en la recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Establecer la distribución en las recaídas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Establecer la distribución en la recidiva de la enfermedad en tres diferentes subtipos histológicos de carcinoma de mama
|
Dos años
|
|
Establecer la tasa de supervivencia global en los grupos experimentales y de control
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1955K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .