- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130373
Multisentrisk risikoevaluering av prosedyre for autolog fettpode
28. oktober 2019 oppdatert av: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Multisentisk retrospektiv evaluering av risiko ved tilbakefall av brystkarsinom hos pasienter med brystrekonstruksjon og autolog fetttransplantasjon
Autolog fetttransplantasjon, også kjent som lipofilling, er en kirurgisk teknikk som består i prosessering og overføring av fettvev fra ett område i organismen vår (hofter, lår) til region som har behov for rekonstruktiv og estetisk korreksjon.
Teknikken brukes ofte etter radikal eller konservativ brystkirurgi, med sikte på å oppnå bedre estetiske resultater, redusere smerte indusert av både kirurgi og strålebehandling.
Det vitenskapelige samfunnet var bredt involvert i debatten om bruk av mesenkymale/stamceller hos en pasient med høy risiko for tumorprogresjon på grunn av deres forhøyede proliferative profil.
Denne studien tar sikte på å retrospektivt evaluere den onkologiske sikkerheten ved bruk av lipofilling hos pasienter som gjennomgikk onkologisk og rekonstruktiv behandling ved vårt institutt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6510
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med brystkarsinom (enhver histologisk type, carcinoma in situ inkludert) og behandlet med radikal eller konservativ kirurgi og lipofylling.
Pasientene fikk minimum to års oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- brystkarsinom (enhver histologisk type, karsinom in situ inkludert) behandlet med radikal eller konservativ kirurgi
- gruppe behandlet med lipofilling og gruppe som ikke fikk lipofilling
- timing: retrospektiv evaluering av saker fra 2006 til 2016, med minimum to års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- neoplasi forskjellig fra infiltrerende og i sutu brystkarsinom
- in situ lobulært karsinom
- pasienter med brystkarsinom og metastaser
- lipofilling prosedyre brukt før onkologisk behandling for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner som får autolog fetttransplantasjon
Kvinner som fikk brystrekonstruksjon og autolog fetttransplantasjon.
|
Kirurgisk intervensjon basert på injeksjon av autolog fetttransplantasjon etter radikal eller konservativ brystkirurgi og brystrekonstruksjon.
Brystrekonstruksjonsprosedyrer etter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi
|
Kontroll
Kun kvinner som fikk brystrekonstruksjon.
|
Brystrekonstruksjonsprosedyrer etter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onkologisk sikkerhet ved autolog fetttransplantasjon
Tidsramme: To år
|
Prosent av sykdomstilfall i loko
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablering av tidspunkt for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Etablere fordelingen ved sykdomstilfall
Tidsramme: To år
|
Etablere fordelingen av tilbakefall av sykdom i tre forskjellige histologiske undertyper av brystkarsinom
|
To år
|
Etablere samlet overlevelsesrate i eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1955K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia