Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk risikoevaluering av prosedyre for autolog fettpode

28. oktober 2019 oppdatert av: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multisentisk retrospektiv evaluering av risiko ved tilbakefall av brystkarsinom hos pasienter med brystrekonstruksjon og autolog fetttransplantasjon

Autolog fetttransplantasjon, også kjent som lipofilling, er en kirurgisk teknikk som består i prosessering og overføring av fettvev fra ett område i organismen vår (hofter, lår) til region som har behov for rekonstruktiv og estetisk korreksjon. Teknikken brukes ofte etter radikal eller konservativ brystkirurgi, med sikte på å oppnå bedre estetiske resultater, redusere smerte indusert av både kirurgi og strålebehandling. Det vitenskapelige samfunnet var bredt involvert i debatten om bruk av mesenkymale/stamceller hos en pasient med høy risiko for tumorprogresjon på grunn av deres forhøyede proliferative profil. Denne studien tar sikte på å retrospektivt evaluere den onkologiske sikkerheten ved bruk av lipofilling hos pasienter som gjennomgikk onkologisk og rekonstruktiv behandling ved vårt institutt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med brystkarsinom (enhver histologisk type, carcinoma in situ inkludert) og behandlet med radikal eller konservativ kirurgi og lipofylling. Pasientene fikk minimum to års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • brystkarsinom (enhver histologisk type, karsinom in situ inkludert) behandlet med radikal eller konservativ kirurgi
  • gruppe behandlet med lipofilling og gruppe som ikke fikk lipofilling
  • timing: retrospektiv evaluering av saker fra 2006 til 2016, med minimum to års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • neoplasi forskjellig fra infiltrerende og i sutu brystkarsinom
  • in situ lobulært karsinom
  • pasienter med brystkarsinom og metastaser
  • lipofilling prosedyre brukt før onkologisk behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som får autolog fetttransplantasjon
Kvinner som fikk brystrekonstruksjon og autolog fetttransplantasjon.
Kirurgisk intervensjon basert på injeksjon av autolog fetttransplantasjon etter radikal eller konservativ brystkirurgi og brystrekonstruksjon.
Brystrekonstruksjonsprosedyrer etter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi
Kontroll
Kun kvinner som fikk brystrekonstruksjon.
Brystrekonstruksjonsprosedyrer etter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhet ved autolog fetttransplantasjon
Tidsramme: To år
Prosent av sykdomstilfall i loko
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av tidspunkt for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: To år
To år
Etablere fordelingen ved sykdomstilfall
Tidsramme: To år
Etablere fordelingen av tilbakefall av sykdom i tre forskjellige histologiske undertyper av brystkarsinom
To år
Etablere samlet overlevelsesrate i eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere