Valutazione multicentrica del rischio della procedura di innesto di grasso autologo
28 ottobre 2019 aggiornato da: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Valutazione retrospettiva multicentrica dei rischi di recidiva di carcinoma mammario in pazienti con ricostruzione mammaria e trapianto di grasso autologo
L'innesto di grasso autologo, noto anche come lipofilling, è una tecnica chirurgica che consiste nella lavorazione e nel trasferimento del tessuto adiposo da una zona del nostro organismo (fianchi, cosce) a una regione che necessita di correzione ricostruttiva ed estetica.
La tecnica è frequentemente utilizzata dopo chirurgia mammaria radicale o conservativa, con l'obiettivo di ottenere migliori risultati estetici, ridurre il dolore indotto sia dalla chirurgia che dalla radioterapia.
La comunità scientifica è stata ampiamente coinvolta nel dibattito sull'utilizzo delle cellule mesenchimali/staminali in un paziente ad alto rischio di progressione tumorale a causa del loro elevato profilo proliferativo.
Questo studio si propone di valutare retrospettivamente la sicurezza oncologica nell'uso del lipofilling in pazienti sottoposti a trattamento oncologico e ricostruttivo presso il nostro Istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6510
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario (qualsiasi tipo istologico, incluso carcinoma in situ) e trattate con chirurgia radicale o conservativa e lipofilling.
I pazienti hanno ricevuto un follow-up minimo di due anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- carcinoma mammario (qualsiasi tipo istologico, compreso il carcinoma in situ) trattato con chirurgia radicale o conservativa
- gruppo trattato con lipofilling e gruppo che non ha ricevuto lipofilling
- tempistica: valutazione retrospettiva dei casi dal 2006 al 2016, con follow-up minimo di due anni
Criteri di esclusione:
- neoplasia diversa dal carcinoma mammario infiltrante e in sutu
- carcinoma lobulare in situ
- pazienti con carcinoma mammario e metastasi
- procedura di lipofilling utilizzata prima del trattamento oncologico per carcinoma mammario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne che ricevono innesto di grasso autologo
Donne che hanno ricevuto la ricostruzione del seno e l'innesto di grasso autologo.
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Intervento chirurgico basato sull'iniezione di innesto di grasso autologo dopo chirurgia mammaria radicale o conservativa e ricostruzione mammaria.
Procedure ricostruttive mammarie dopo interventi di chirurgia mammaria oncologica radicale o conservativa
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Controllo
Donne che hanno ricevuto solo la ricostruzione del seno.
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Procedure ricostruttive mammarie dopo interventi di chirurgia mammaria oncologica radicale o conservativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza oncologica dell'innesto di grasso autologo
Lasso di tempo: Due anni
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Percentuale di recidive di malattia in loco
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei tempi di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Stabilire la distribuzione nelle ricadute della malattia
Lasso di tempo: Due anni
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Stabilire la distribuzione della recidiva della malattia in tre diversi sottotipi istologici di carcinoma mammario
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Due anni
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Stabilire il tasso di sopravvivenza globale nei gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1955K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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