Multicentrische risico-evaluatie van autologe vettransplantatieprocedure
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Multicentic retrospectieve evaluatie van risico's bij terugval van borstcarcinoom bij patiënten met borstreconstructie en autologe vettransplantatie
Autologe vettransplantatie, ook bekend als lipofilling, is een chirurgische techniek die bestaat uit de verwerking en overdracht van vetweefsel van een gebied in ons organisme (heupen, dijen) naar een gebied dat reconstructieve en esthetische correctie nodig heeft.
De techniek wordt vaak gebruikt na radicale of conservatieve borstchirurgie, met als doel betere esthetische resultaten te bereiken, pijn veroorzaakt door zowel chirurgie als radiotherapie te verminderen.
De wetenschappelijke gemeenschap was breed betrokken bij het debat over het gebruik van mesenchymale/stamcellen bij een patiënt met een hoog risico op tumorprogressie vanwege hun verhoogde proliferatieve profiel.
Deze studie beoogt retrospectief de oncologische veiligheid te evalueren bij het gebruik van lipofilling bij patiënten die een oncologische en reconstructieve behandeling ondergingen in ons Instituut.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6510
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met mammacarcinoom (elk histologisch type, inclusief carcinoma in situ) en behandeld met radicale of conservatieve chirurgie en lipofilling.
Patiënten kregen minimaal twee jaar follow-up.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- borstcarcinoom (elk histologisch type, inclusief carcinoom in situ) behandeld met radicale of conservatieve chirurgie
- groep behandeld met lipofilling en groep die geen lipofilling kreeg
- timing: retrospectieve evaluatie van zaken van 2006 tot 2016, met een follow-up van minimaal twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- neoplasie verschilt van infiltrerend en in sutu mammacarcinoom
- in situ lobulair carcinoom
- patiënten met mammacarcinoom en metastase
- lipofilling-procedure die wordt gebruikt vóór de oncologische behandeling van mammacarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die autologe vettransplantatie ondergaan
Vrouwen die borstreconstructie en autologe vettransplantatie hebben ondergaan.
|
Chirurgische ingreep gebaseerd op injectie van autologe vettransplantatie na radicale of conservatieve borstchirurgie en borstreconstructie.
Borstreconstructieve procedures na een oncologische radicale of conservatieve borstoperatie
|
|
Controle
Alleen vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan.
|
Borstreconstructieve procedures na een oncologische radicale of conservatieve borstoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische veiligheid van autologe vettransplantatie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Percentage terugval van de ziekte in loco
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling van timing bij terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Bepaal de verdeling in terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepaal de verdeling van ziekteterugval in drie verschillende histologische subtypes van mammacarcinoom
|
Twee jaar
|
|
Bepaal het algehele overlevingspercentage in experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1955K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .