Multicentrisk risikovurdering af autolog fedtpodeprocedure
28. oktober 2019 opdateret af: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Multicentisk retrospektiv evaluering af risici ved brystkarcinomtilbagefald hos patienter med brystrekonstruktion og autolog fedttransplantation
Autolog fedttransplantation, også kendt som lipofilling, er en kirurgisk teknik, der består i bearbejdning og overførsel af fedtvæv fra et område i vores organisme (hofter, lår) til region, som har behov for rekonstruktiv og æstetisk korrektion.
Teknikken bruges ofte efter radikal eller konservativ brystkirurgi, med det formål at opnå bedre æstetiske resultater, reducere smerter fremkaldt af både kirurgi og strålebehandling.
Det videnskabelige samfund var bredt involveret i debatten om brugen af mesenkymale/stamceller hos en patient med høj risiko for tumorprogression på grund af deres forhøjede proliferative profil.
Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere den onkologiske sikkerhed ved brug af lipofilling hos patienter, der har gennemgået onkologisk og rekonstruktiv behandling på vores institut.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6510
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter med brystcarcinom (enhver histologisk type, carcinom in situ inkluderet) og behandlet med radikal eller konservativ kirurgi og lipofilling.
Patienterne fik mindst to års opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- brystkarcinom (enhver histologisk type, carcinom in situ inkluderet) behandlet med radikal eller konservativ kirurgi
- gruppe behandlet med lipofilling og gruppe, der ikke modtog lipofilling
- timing: retrospektiv evaluering af sager fra 2006 til 2016 med mindst to års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- neoplasi forskellig fra infiltrerende og in sutu brystcarcinom
- in situ lobulært karcinom
- patienter med brystkarcinom og metastaser
- lipofilling procedure brugt før den onkologiske behandling for brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der får autolog fedttransplantation
Kvinder, der modtog brystrekonstruktion og autolog fedttransplantation.
|
Kirurgisk indgreb baseret på injektion af autolog fedttransplantation efter radikal eller konservativ brystkirurgi og brystrekonstruktion.
Brystrekonstruktionsprocedurer efter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi
|
|
Styring
Kun kvinder, der modtog brystrekonstruktion.
|
Brystrekonstruktionsprocedurer efter onkologisk radikal eller konservativ brystkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk sikkerhed ved autolog fedttransplantation
Tidsramme: To år
|
Procentdel af sygdomstilbagefald i loko
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af timing ved sygdomstilbagefald
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Etabler fordelingen i sygdomstilbagefald
Tidsramme: To år
|
Etabler fordelingen i sygdomstilbagefald i tre forskellige histologiske undertyper af brystcarcinom
|
To år
|
|
Etabler den samlede overlevelsesrate i forsøgs- og kontrolgrupper
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1955K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .