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Multizentrische Risikobewertung des Eigenfetttransplantationsverfahrens

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multizente retrospektive Bewertung der Risiken eines Mammakarzinomrezidivs bei Patientinnen mit Mammarekonstruktion und Eigenfetttransplantation

Die Eigenfetttransplantation, auch Lipofilling genannt, ist eine chirurgische Technik, bei der Fettgewebe aus einem Bereich unseres Organismus (Hüfte, Oberschenkel) in einen Bereich verarbeitet und übertragen wird, der einer rekonstruktiven und ästhetischen Korrektur bedarf. Die Technik wird häufig nach radikalen oder konservativen Brustoperationen angewendet, um bessere ästhetische Ergebnisse zu erzielen und Schmerzen zu reduzieren, die sowohl durch die Operation als auch durch die Strahlentherapie verursacht werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft war weithin in die Debatte über die Verwendung von Mesenchym-/Stammzellen bei einem Patienten mit einem hohen Risiko für eine Tumorprogression aufgrund ihres erhöhten proliferativen Profils eingebunden. Ziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der onkologischen Sicherheit bei der Anwendung von Lipofilling bei Patienten, die sich einer onkologischen und rekonstruktiven Behandlung in unserem Institut unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs (jeder histologische Typ, einschließlich Carcinoma in situ) und mit radikaler oder konservativer Operation und Lipofilling behandelt. Die Patienten erhielten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Brustkrebs (jeder histologische Typ, einschließlich Carcinoma in situ), der mit radikaler oder konservativer Operation behandelt wird
  • Gruppe, die mit Lipofilling behandelt wurde, und Gruppe, die kein Lipofilling erhalten hat
  • Zeitplan: retrospektive Bewertung der Fälle aus den Jahren 2006 bis 2016 mit mindestens zweijähriger Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie anders als infiltrierend und bei Sutu-Brustkarzinom
  • lobuläres Karzinom in situ
  • Patienten mit Brustkrebs und Metastasen
  • Lipofilling-Verfahren vor der onkologischen Behandlung des Mammakarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die eine Eigenfetttransplantation erhalten
Frauen, die eine Brustrekonstruktion und Eigenfetttransplantation erhalten haben.
Verfahren: Eigenfetttransplantationsverfahren
Chirurgischer Eingriff basierend auf der Unterspritzung von Eigenfett nach radikaler oder konservativer Brustoperation und Brustrekonstruktion.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Brustrekonstruktive Eingriffe nach onkologischen radikalen oder konservativen Brustoperationen
Kontrolle
Frauen, die nur eine Brustrekonstruktion erhalten haben.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Brustrekonstruktive Eingriffe nach onkologischen radikalen oder konservativen Brustoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Sicherheit der Eigenfetttransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des Krankheitsrückfalls in loco
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung des Timings beim Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Stellen Sie die Verteilung in Krankheitsschüben fest
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie die Verteilung des Krankheitsrückfalls in drei verschiedenen histologischen Subtypen des Mammakarzinoms fest
2 Jahre
Legen Sie die Gesamtüberlebensrate in Versuchs- und Kontrollgruppen fest
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1955K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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