Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení rizika postupu autologního tukového roubování

28. října 2019 aktualizováno: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multicentrické retrospektivní hodnocení rizik recidivy karcinomu mléčné žlázy u pacientek s rekonstrukcí mléčné žlázy a autologním tukovým štěpem

Autologní tukový štěp, také známý jako lipofilling, je chirurgická technika spočívající ve zpracování a přenosu tukové tkáně z jedné oblasti našeho organismu (boky, stehna) do oblasti, která potřebuje rekonstrukční a estetickou korekci. Technika je často používána po radikálních nebo konzervativních mammárních operacích s cílem dosáhnout lepších estetických výsledků, snížit bolest navozenou jak operací, tak radioterapií. Vědecká komunita byla široce zapojena do debaty týkající se použití mezenchymálních/kmenových buněk u pacienta s vysokým rizikem progrese nádoru v důsledku jejich zvýšeného proliferačního profilu. Tato studie si klade za cíl retrospektivně zhodnotit onkologickou bezpečnost při použití lipofillingu u pacientů, kteří podstoupili onkologickou a rekonstrukční léčbu v našem ústavu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu (jakýkoli histologický typ, včetně karcinomu in situ) léčené radikální nebo konzervativní operací a lipofillingem. Pacienti byli sledováni minimálně dva roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • karcinom prsu (jakýkoli histologický typ, včetně karcinomu in situ) léčený radikální nebo konzervativní operací
  • skupina léčená lipofillingem a skupina, která lipofilling nedostala
  • načasování: retrospektivní hodnocení případů z let 2006 až 2016 s minimálně dvouletým sledováním

Kritéria vyloučení:

  • neoplazie odlišná od infiltrujícího a in sutu karcinomu prsu
  • in situ lobulární karcinom
  • pacientky s karcinomem prsu a metastázami
  • lipofillingový postup používaný před onkologickou léčbou karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které dostávají autologní štěpování tuku
Ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu a autologní tukový štěp.
Chirurgická intervence založená na injekci autologního tukového štěpu po radikální nebo konzervativní operaci prsu a rekonstrukci prsu.
Rekonstrukční výkony prsu po onkologické radikální nebo konzervativní operaci prsu
Řízení
Ženy, které podstoupily pouze rekonstrukci prsu.
Rekonstrukční výkony prsu po onkologické radikální nebo konzervativní operaci prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická bezpečnost autologního tukového štěpu
Časové okno: Dva roky
Procento relapsu onemocnění v pohybu
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení načasování při relapsu onemocnění
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Stanovte distribuci recidiv onemocnění
Časové okno: Dva roky
Stanovte distribuci relapsu onemocnění u tří různých histologických podtypů karcinomu prsu
Dva roky
Stanovte celkovou míru přežití v experimentálních a kontrolních skupinách
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit