- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130373
Multicentrické hodnocení rizika postupu autologního tukového roubování
28. října 2019 aktualizováno: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Multicentrické retrospektivní hodnocení rizik recidivy karcinomu mléčné žlázy u pacientek s rekonstrukcí mléčné žlázy a autologním tukovým štěpem
Autologní tukový štěp, také známý jako lipofilling, je chirurgická technika spočívající ve zpracování a přenosu tukové tkáně z jedné oblasti našeho organismu (boky, stehna) do oblasti, která potřebuje rekonstrukční a estetickou korekci.
Technika je často používána po radikálních nebo konzervativních mammárních operacích s cílem dosáhnout lepších estetických výsledků, snížit bolest navozenou jak operací, tak radioterapií.
Vědecká komunita byla široce zapojena do debaty týkající se použití mezenchymálních/kmenových buněk u pacienta s vysokým rizikem progrese nádoru v důsledku jejich zvýšeného proliferačního profilu.
Tato studie si klade za cíl retrospektivně zhodnotit onkologickou bezpečnost při použití lipofillingu u pacientů, kteří podstoupili onkologickou a rekonstrukční léčbu v našem ústavu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6510
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s karcinomem prsu (jakýkoli histologický typ, včetně karcinomu in situ) léčené radikální nebo konzervativní operací a lipofillingem.
Pacienti byli sledováni minimálně dva roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- karcinom prsu (jakýkoli histologický typ, včetně karcinomu in situ) léčený radikální nebo konzervativní operací
- skupina léčená lipofillingem a skupina, která lipofilling nedostala
- načasování: retrospektivní hodnocení případů z let 2006 až 2016 s minimálně dvouletým sledováním
Kritéria vyloučení:
- neoplazie odlišná od infiltrujícího a in sutu karcinomu prsu
- in situ lobulární karcinom
- pacientky s karcinomem prsu a metastázami
- lipofillingový postup používaný před onkologickou léčbou karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy, které dostávají autologní štěpování tuku
Ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu a autologní tukový štěp.
|
Chirurgická intervence založená na injekci autologního tukového štěpu po radikální nebo konzervativní operaci prsu a rekonstrukci prsu.
Rekonstrukční výkony prsu po onkologické radikální nebo konzervativní operaci prsu
|
Řízení
Ženy, které podstoupily pouze rekonstrukci prsu.
|
Rekonstrukční výkony prsu po onkologické radikální nebo konzervativní operaci prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Onkologická bezpečnost autologního tukového štěpu
Časové okno: Dva roky
|
Procento relapsu onemocnění v pohybu
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení načasování při relapsu onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Stanovte distribuci recidiv onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Stanovte distribuci relapsu onemocnění u tří různých histologických podtypů karcinomu prsu
|
Dva roky
|
Stanovte celkovou míru přežití v experimentálních a kontrolních skupinách
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1955K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael