Autologisen rasvansiirtomenetelmän monikeskinen riskinarviointi
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Monisentinen retrospektiivinen riskien arviointi rintasyövän uusiutumisen yhteydessä potilailla, joilla on rintarauhasen rekonstruktio ja autologinen rasvansiirto
Autologinen rasvansiirto, joka tunnetaan myös nimellä lipofilling, on kirurginen tekniikka, jossa prosessoidaan ja siirretään rasvakudosta yhdeltä kehomme alueelta (lonkat, reidet) alueelle, joka tarvitsee korjaavaa ja esteettistä korjausta.
Tekniikkaa käytetään usein radikaalin tai konservatiivisen rintarauhasleikkauksen jälkeen, jotta saavutetaan parempia esteettisiä tuloksia, vähennetään sekä leikkauksen että sädehoidon aiheuttamaa kipua.
Tiedeyhteisö oli laajalti mukana keskustelussa mesenkymaalisten/kantasolujen käytöstä potilaalla, jolla on suuri riski kasvaimen etenemiseen niiden kohonneen proliferatiivisen profiilin vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti onkologista turvallisuutta lipofillingin käytössä potilailla, jotka ovat saaneet syöpä- ja korjaavaa hoitoa instituutissamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on rintasyöpä (mikä tahansa histologinen tyyppi, karsinooma in situ mukaan lukien) ja joita hoidetaan radikaalilla tai konservatiivisella leikkauksella ja lipofillingilla.
Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- rintasyöpä (mikä tahansa histologinen tyyppi, mukaan lukien karsinooma in situ), jota hoidetaan radikaalilla tai konservatiivisella leikkauksella
- ryhmä, jota hoidettiin lipofillingillä, ja ryhmä, joka ei saanut lipofillingiä
- ajoitus: tapausten retrospektiivinen arviointi vuosilta 2006–2016, vähintään kahden vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- neoplasia, joka eroaa infiltroivasta ja in sutu rintasyövästä
- in situ lobulaarinen karsinooma
- potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä
- lipofilling-menetelmä, jota käytettiin ennen rintasyövän onkologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka saavat autologista rasvansiirtoa
Naiset, joille tehtiin rintojen rekonstruktio ja autologinen rasvansiirto.
|
Kirurginen toimenpide, joka perustuu autologisen rasvansiirron injektioon radikaalin tai konservatiivisen rintaleikkauksen ja rintojen rekonstruktion jälkeen.
Rintojen korjaavat toimenpiteet onkologisen radikaalin tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Ohjaus
Vain naiset, joille tehtiin rintaremontti.
|
Rintojen korjaavat toimenpiteet onkologisen radikaalin tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen rasvansiirron onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Prosenttiosuus taudin uusiutumisesta lokossa
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutumisen ajoituksen määrittäminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
Määritä jakauma taudin uusiutumisissa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä taudin uusiutumisen jakauma kolmessa eri histologisessa rintasyövän alatyypissä
|
Kaksi vuotta
|
|
Määritä yleinen eloonjäämisaste koe- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1955K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .