Wieloośrodkowa ocena ryzyka procedury autologicznego przeszczepu tłuszczu
28 października 2019 zaktualizowane przez: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Wieloośrodkowa retrospektywna ocena ryzyka nawrotu raka sutka u pacjentów z rekonstrukcją sutka i autologicznym przeszczepem tłuszczu
Autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej, zwany też lipofillingiem, to technika chirurgiczna polegająca na obróbce i przeniesieniu tkanki tłuszczowej z jednego obszaru naszego organizmu (bioder, ud) do obszaru wymagającego rekonstrukcyjnej i estetycznej korekty.
Technika ta jest często stosowana po radykalnych lub zachowawczych operacjach piersi, mając na celu uzyskanie lepszych efektów estetycznych, zmniejszenie bólu wywołanego zarówno operacją, jak i radioterapią.
Środowisko naukowe było szeroko zaangażowane w debatę dotyczącą zastosowania komórek mezenchymalnych/macierzystych u pacjenta z wysokim ryzykiem progresji nowotworu ze względu na ich podwyższony profil proliferacyjny.
Celem pracy jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa onkologicznego stosowania lipofillingu u pacjentów poddanych leczeniu onkologicznemu i rekonstrukcyjnemu w naszym Instytucie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6510
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi (dowolny typ histologiczny, w tym rak in situ) leczone radykalnym lub zachowawczym zabiegiem chirurgicznym i lipofillingiem.
Pacjenci otrzymywali co najmniej dwuletnią obserwację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- rak piersi (dowolny typ histologiczny, w tym rak in situ) leczony radykalnym lub zachowawczym zabiegiem chirurgicznym
- grupa leczona lipofillingiem i grupa, która nie otrzymywała lipofillingu
- czas: retrospektywna ocena spraw z lat 2006-2016, z co najmniej dwuletnim okresem obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór inny niż naciekający i in sutu rak piersi
- rak zrazikowy in situ
- pacjentów z rakiem piersi i przerzutami
- zabieg lipofillingu stosowany przed leczeniem onkologicznym raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety otrzymujące autologiczny przeszczep tłuszczu
Kobiety, które przeszły rekonstrukcję piersi i autologiczny przeszczep tłuszczu.
|
Interwencja chirurgiczna polegająca na wstrzyknięciu autologicznego przeszczepu tłuszczu po radykalnym lub zachowawczym zabiegu chirurgicznym piersi i rekonstrukcji piersi.
Procedury rekonstrukcji piersi po radykalnych lub zachowawczych operacjach piersi onkologicznych
|
|
Kontrola
Kobiety, które przeszły tylko rekonstrukcję piersi.
|
Procedury rekonstrukcji piersi po radykalnych lub zachowawczych operacjach piersi onkologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne autologicznego przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Procent nawrotu choroby w loco
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie czasu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Ustal rozkład nawrotów choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ustal rozkład nawrotów choroby w trzech różnych podtypach histologicznych raka piersi
|
Dwa lata
|
|
Ustal całkowity wskaźnik przeżycia w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Klinger, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1955K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .