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SUCCEED - 糖尿病の炭水化物を簡単かつ効果的にカウントするための Soroka ユーティリティ

2023年5月9日 更新者:Idit Liberty MD、Soroka University Medical Center
炭水化物 (CC) の計算は、食事に必要なインスリンの量を計算するために使用される好ましい方法です。 このメソッドは、1 型糖尿病 (T1DM) の患者によって採用されます。 患者は、15 グラム/1 分の炭水化物 (炭水化物とインスリンの比率 (C:I) およびインスリン感受性 (IS)) に対して注入するインスリンの量の一般的な算術計算を受けます。 しかし、糖尿病教育者は、この方法を使用する際に 1 型糖尿病患者を指導する際に困難に直面することが多く、患者が必要な炭水化物の量を計算するのに混乱していることに気付きます。 研究者は、患者が CC メソッドを簡単かつ適切に実施するのに役立つシンプルなツールを作成しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

目的: すべての T1D 患者が利用できる、理解しやすい CC ツールを開発すること。

主要アウトカム - 介入後 3 か月および 6 か月の HbA1c。 2 番目のプライマリ - ツールに対する患者の満足度。

方法: 調査員は、診療所の専門家チームによって計算された患者の個人線量を含む 2 つの表を含むツールを作成し、患者の IS と C:I を表示しました。 最初のテーブルの値は IS から駆動され、食事前の測定結果に基づいて血糖値を補正するためにいくつのインスリン単位を投与する必要があるかを示し、2 番目のテーブルは患者自身の C:I から駆動されます。選択した食品に応じて与えられます。 血糖値の目標も個人ごとに決定されます。 研究者は、患者と一緒に、自分の食事に付加価値のある食品のみを含むリストを作成します。 特定の患者にとって正しい数値である場合、タンパク質の料理や油や卵などの脂肪の多いアイテムは、インスリンの値がゼロであると表示されます。 2 つの表に記入した後、研究者は 8 つのステップでそれらを適用します。1-血糖値を測定し、2-最初の表に従って適切なインスリン補正量を見つけ、3-食事を計画し、4-食品のインスリン量を見つけます。選択された場合、5-ステップ 2+4 のインスリン投与量を組み合わせる、6-ペンまたはインスリン ポンプによるインスリン注射、7-食事を消費する。 食事の 2 時間後に血糖値を測定し、正しい用量が適用されたことを確認します。 すべての訪問で、リストが議論され、不足している食品が追加されます。 このツールを使用すると、ほとんどの患者に CC を導入することができます。このツールは、ヘブライ語、アラビア語、ロシア語、英語、アムハラ語など、さまざまな言語で適用されており、個々の学習スキルが非常に広い範囲にわたって異なる患者によって使用されました。

患者は無作為に2つのグループに分けられました。 グループ 1 - 新しいツールを受け取りました。 グループ 2 は慣例に基づいてカーボカウントを学習しました。 すべての参加者は、登録栄養士の糖尿病教育者と 6 回会って、カーボカウントを練習しました。

募集時および研究終了時に収集されたデータ:HbA1c、毎日のインスリン投与量、脂質プロファイル、および質問者(WHOのPAID)。

サブグループ分析は、性別、糖尿病の年数、および教育に従って行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DM TYPE 1の臨床診断を受けた男性または女性
  • 年齢 - >18
  • インスリン治療:基礎ボーラスシステムでのポンプまたは注射

除外基準:

  • インスリン治療なし
  • 8.5%>HbA1C。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ens 期がんや CHF などの重篤な疾患
  • 度重なる入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
シンプルなCCツールを吸収する栄養士と糖尿病教育者との6回のミーティング
個人用ツールを使用して食事中の炭水化物を数える方法を教えた
他の:コントロール
必要に応じて栄養士と面談し、CCの定期的な教育を行う
個人用ツールを使用して食事中の炭水化物を数える方法を教えた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:介入後6ヶ月
グルコースコントロールを測定するためのHbA1C
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースコントロールを測定するためのHbA1C
時間枠:介入後3ヶ月
グルコースコントロールを測定するためのHbA1C
介入後3ヶ月
患者満足度
時間枠:介入から6か月後
生活の質に関する満足度に関する患者アンケート。 スケールは 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までです。
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shula Witko、Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月25日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SOR- 0320-15 CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Shula Vitko、糖尿病クリニックの栄養士

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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