- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132128
SUCCEED - Soroka-værktøj til at tælle kulhydrater nemt og effektivt til diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At udvikle et letforståeligt CC-værktøj, der er tilgængeligt for alle T1D-patienter.
Primært resultat - HbA1c 3 og 6 måneder efter intervention. Anden primær - patienternes tilfredshed med værktøjet.
Metoder: Efterforskerne skabte et værktøj, som inkluderer to tabeller med patienternes individuelle doser beregnet af klinikkens professionelle team, der viser hans IS og C:I. Den første tabels værdier kører fra IS, der viser hvor mange insulinenheder der skal gives for at korrigere blodsukkerniveauet i henhold til det målte resultat før måltidet, og anden kørsel fra patientens eget C:I, som viser hvor mange insulinenheder der skal være. givet i henhold til de valgte fødevarer. Mål for blodsukkeret bestemmes også på individuel basis. Sammen med patienten laver efterforskerne en liste, der kun indeholder madvarer i ens personlige kost med tilknyttede værdier. Proteinretter og fede genstande som olie eller et æg vises med værdien nul insulin, hvis det er det rigtige tal for den pågældende patient. Efter at have udfyldt de to tabeller, anvender efterforskerne dem i 8 trin 1-mål blodsukker, 2-find den rigtige insulinkorrektionsdosis i henhold til 1. tabel, 3-planlæg måltidet, 4-find insulindosis for fødevarerne valgt, 5-kombiner insulindosis af trin 2+4, 6-injektion insulin med pen eller insulinpumpe, 7-indtag måltidet. 8-mål blodsukker 2 timer efter måltid for at sikre, at den rigtige dosis blev påført. Ved alle besøg diskuteres listerne og manglende madvarer tilføjes. Brug af dette værktøj gør det muligt at introducere CC til de fleste patienter. Værktøjet er blevet anvendt på forskellige sprog: hebraisk, arabisk, russisk, engelsk og amharisk og blev brugt af patienter, hvis individuelle indlæringsevner varierede over et meget bredt spektrum.
Patienterne blev randomiseret i to grupper. Gruppe 1 - modtog det nye værktøj. Gruppe 2-lært kulhydrattælling på sædvanlig basis. Alle deltagere mødtes 6 gange med en registreret diætist diabetespædagog for at øve kulhydrattælling.
Data indsamlet ved rekrutteringer og ved afslutningen af studiet: HbA1c, daglig insulindosering, lipidprofiler og spørgere (BETALT af WHO).
Undergruppeanalyser blev udført efter køn, diabetes år og uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinde med en klinisk diagnose af DM TYPE 1
- Alder- >18
- Insulinbehandling: pumpe eller injektion i basalbolussystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen insulinbehandling
- 8,5 %> HbA1C.
- Graviditet eller amning.
- Kritisk sygdom såsom ens stadium cancer eller CHF
- Tilbagevendende indlæggelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelse
6 møder med en diætist diabetespædagog, der assimilerer simpelt CC-værktøj
|
lært at tælle kulhydrater i deres kost med deres personlige værktøj
|
|
Andet: styring
møde med diætist efter behov med regelmæssig undervisning af CC
|
lært at tælle kulhydrater i deres kost med deres personlige værktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
HbA1C til måling af glukosekontrol
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C til måling af glukosekontrol
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
HbA1C til måling af glukosekontrol
|
3 måneder efter indgreb
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
patientspørgeskema om tilfredshed med livskvalitet.
Skalaen er fra 0 (ingen problem) til 4 (meget problematisk)
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .