Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUCCEED - Soroka-værktøj til at tælle kulhydrater nemt og effektivt til diabetes

9. maj 2023 opdateret af: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
At tælle kulhydrater (CC) er den foretrukne metode, der bruges til at beregne den nødvendige mængde insulin til et måltid. Denne metode anvendes af patienter med type 1 diabetes melitus (T1DM). patienterne får den generelle aritmetiske beregning af, hvor meget insulin der skal indsprøjtes for 15 gram/1 portion kulhydrat (carb/insulin ratio (C:I) og insulinsensitivitet (IS). Diabetesundervisere bliver dog ofte konfronteret med vanskeligheder med at vejlede deres T1DM-patient, når de bruger denne metode, og oplever, at patienter bliver forvirrede med at beregne mængden af ​​nødvendige kulhydrater. Efterforskerne søgte at skabe et simpelt værktøj, der ville hjælpe vores patienter med at implementere CC-metoden nemt og korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At udvikle et letforståeligt CC-værktøj, der er tilgængeligt for alle T1D-patienter.

Primært resultat - HbA1c 3 og 6 måneder efter intervention. Anden primær - patienternes tilfredshed med værktøjet.

Metoder: Efterforskerne skabte et værktøj, som inkluderer to tabeller med patienternes individuelle doser beregnet af klinikkens professionelle team, der viser hans IS og C:I. Den første tabels værdier kører fra IS, der viser hvor mange insulinenheder der skal gives for at korrigere blodsukkerniveauet i henhold til det målte resultat før måltidet, og anden kørsel fra patientens eget C:I, som viser hvor mange insulinenheder der skal være. givet i henhold til de valgte fødevarer. Mål for blodsukkeret bestemmes også på individuel basis. Sammen med patienten laver efterforskerne en liste, der kun indeholder madvarer i ens personlige kost med tilknyttede værdier. Proteinretter og fede genstande som olie eller et æg vises med værdien nul insulin, hvis det er det rigtige tal for den pågældende patient. Efter at have udfyldt de to tabeller, anvender efterforskerne dem i 8 trin 1-mål blodsukker, 2-find den rigtige insulinkorrektionsdosis i henhold til 1. tabel, 3-planlæg måltidet, 4-find insulindosis for fødevarerne valgt, 5-kombiner insulindosis af trin 2+4, 6-injektion insulin med pen eller insulinpumpe, 7-indtag måltidet. 8-mål blodsukker 2 timer efter måltid for at sikre, at den rigtige dosis blev påført. Ved alle besøg diskuteres listerne og manglende madvarer tilføjes. Brug af dette værktøj gør det muligt at introducere CC til de fleste patienter. Værktøjet er blevet anvendt på forskellige sprog: hebraisk, arabisk, russisk, engelsk og amharisk og blev brugt af patienter, hvis individuelle indlæringsevner varierede over et meget bredt spektrum.

Patienterne blev randomiseret i to grupper. Gruppe 1 - modtog det nye værktøj. Gruppe 2-lært kulhydrattælling på sædvanlig basis. Alle deltagere mødtes 6 gange med en registreret diætist diabetespædagog for at øve kulhydrattælling.

Data indsamlet ved rekrutteringer og ved afslutningen af ​​studiet: HbA1c, daglig insulindosering, lipidprofiler og spørgere (BETALT af WHO).

Undergruppeanalyser blev udført efter køn, diabetes år og uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinde med en klinisk diagnose af DM TYPE 1
  • Alder- >18
  • Insulinbehandling: pumpe eller injektion i basalbolussystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen insulinbehandling
  • 8,5 %> HbA1C.
  • Graviditet eller amning.
  • Kritisk sygdom såsom ens stadium cancer eller CHF
  • Tilbagevendende indlæggelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse
6 møder med en diætist diabetespædagog, der assimilerer simpelt CC-værktøj
lært at tælle kulhydrater i deres kost med deres personlige værktøj
Andet: styring
møde med diætist efter behov med regelmæssig undervisning af CC
lært at tælle kulhydrater i deres kost med deres personlige værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
HbA1C til måling af glukosekontrol
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C til måling af glukosekontrol
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
HbA1C til måling af glukosekontrol
3 måneder efter indgreb
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
patientspørgeskema om tilfredshed med livskvalitet. Skalaen er fra 0 (ingen problem) til 4 (meget problematisk)
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Shula Vitko, diætist på diabetesklinikken

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner