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ÉXITO - Utilidad Soroka para contar carbohidratos fácil y efectivamente para la diabetes

9 de mayo de 2023 actualizado por: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
El conteo de carbohidratos (CC) es el método preferible para calcular la cantidad de insulina necesaria para una comida. Este método es empleado por pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). los pacientes reciben el cálculo aritmético general de cuánta insulina inyectar por 15 gramos/1 porción de carbohidratos (proporción de carbohidratos a insulina (C:I) y sensibilidad a la insulina (IS). Sin embargo, los educadores en diabetes a menudo se enfrentan a dificultades para guiar a sus pacientes con DM1 cuando usan este método y descubren que los pacientes se confunden al calcular la cantidad de carbohidratos necesarios. Los investigadores buscaron crear una herramienta simple que ayudaría a nuestros pacientes a implementar el método CC de manera fácil y adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Desarrollar una herramienta CC de fácil comprensión y accesible para todos los pacientes con DT1.

Medida de resultado primaria: HbA1c a los 3 y 6 meses después de la intervención. Segundo primario: satisfacción de los pacientes con la herramienta.

Métodos: Los investigadores crearon una herramienta que incluye dos tablas con las dosis individuales de los pacientes calculadas por el equipo profesional de la clínica, mostrando su IS y C:I. Los valores de la primera tabla se basan en el IS, que muestra cuántas unidades de insulina se deben administrar para corregir los niveles de azúcar en la sangre de acuerdo con el resultado medido antes de la comida, y la segunda se basa en el propio C:I del paciente, que muestra cuántas unidades de insulina se deben administrar. según los alimentos elegidos. El objetivo de glucosa en sangre también se decide de forma individual. Junto con el paciente, los investigadores crean una lista que contiene solo los alimentos de la dieta personal con valores adjuntos. Los platos de proteínas y los elementos grasos como el aceite o un huevo aparecen con el valor de insulina cero si esa es la cifra correcta para el paciente en particular. Después de completar las dos tablas, los investigadores las aplican en 8 pasos 1-medir el azúcar en la sangre, 2-encontrar la dosis correcta de corrección de insulina de acuerdo con la primera tabla, 3-planificar la comida, 4-encontrar la dosis de insulina para los alimentos elegido, 5-combinar la dosis de insulina del paso 2+4, 6-inyectar insulina mediante pluma o bomba de insulina, 7-consumir la comida. 8-mida el azúcar en la sangre 2 horas después de la comida para asegurarse de que se aplicó la dosis correcta. En todas las visitas se comentan las listas y se añaden los alimentos que faltan. El uso de esta herramienta permite presentar CC a la mayoría de los pacientes. La herramienta se ha aplicado en diferentes idiomas: hebreo, árabe, ruso, inglés y amárico y fue utilizada por pacientes cuyas habilidades de aprendizaje individuales variaban en un espectro muy amplio.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Grupo 1-Recibió la nueva herramienta. Conteo de carbohidratos aprendido del grupo 2 según la costumbre. Todos los participantes se reunieron 6 veces con un educador dietético registrado en diabetes para practicar el conteo de carbohidratos.

Datos recogidos en los reclutamientos y al final del estudio: HbA1c, dosis diaria de insulina, perfiles lipídicos y cuestionarios (PAID de la OMS).

Se realizaron análisis de subgrupos según el sexo, los años de diabetes y la educación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres con diagnóstico clínico de DM TIPO 1
  • Edad- >18
  • Tratamiento con insulina: bomba o inyección en sistema basal-bolo

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento con insulina
  • 8,5% > HbA1C.
  • Embarazo o Lactancia.
  • Enfermedad crítica como cáncer en etapa terminal o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hospitalizaciones recurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudiar
6 reuniones con un dietista educador en diabetes asimilando la herramienta CC simple
enseñó cómo contar los carbohidratos en su dieta con su herramienta personal
Otro: control
reunirse con el dietista según sea necesario con educación regular de CC
enseñó cómo contar los carbohidratos en su dieta con su herramienta personal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
HbA1C para medir el control de la glucosa
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1C para medir el control de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
HbA1C para medir el control de la glucosa
3 meses después de la intervención
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cuestionario de pacientes sobre satisfacción con la calidad de vida. La escala es de 0 (ningún problema) a 4 (muy problemático)
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Shula Vitko, dietista de la clínica de diabetes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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