- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132128
ÉXITO - Utilidad Soroka para contar carbohidratos fácil y efectivamente para la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Desarrollar una herramienta CC de fácil comprensión y accesible para todos los pacientes con DT1.
Medida de resultado primaria: HbA1c a los 3 y 6 meses después de la intervención. Segundo primario: satisfacción de los pacientes con la herramienta.
Métodos: Los investigadores crearon una herramienta que incluye dos tablas con las dosis individuales de los pacientes calculadas por el equipo profesional de la clínica, mostrando su IS y C:I. Los valores de la primera tabla se basan en el IS, que muestra cuántas unidades de insulina se deben administrar para corregir los niveles de azúcar en la sangre de acuerdo con el resultado medido antes de la comida, y la segunda se basa en el propio C:I del paciente, que muestra cuántas unidades de insulina se deben administrar. según los alimentos elegidos. El objetivo de glucosa en sangre también se decide de forma individual. Junto con el paciente, los investigadores crean una lista que contiene solo los alimentos de la dieta personal con valores adjuntos. Los platos de proteínas y los elementos grasos como el aceite o un huevo aparecen con el valor de insulina cero si esa es la cifra correcta para el paciente en particular. Después de completar las dos tablas, los investigadores las aplican en 8 pasos 1-medir el azúcar en la sangre, 2-encontrar la dosis correcta de corrección de insulina de acuerdo con la primera tabla, 3-planificar la comida, 4-encontrar la dosis de insulina para los alimentos elegido, 5-combinar la dosis de insulina del paso 2+4, 6-inyectar insulina mediante pluma o bomba de insulina, 7-consumir la comida. 8-mida el azúcar en la sangre 2 horas después de la comida para asegurarse de que se aplicó la dosis correcta. En todas las visitas se comentan las listas y se añaden los alimentos que faltan. El uso de esta herramienta permite presentar CC a la mayoría de los pacientes. La herramienta se ha aplicado en diferentes idiomas: hebreo, árabe, ruso, inglés y amárico y fue utilizada por pacientes cuyas habilidades de aprendizaje individuales variaban en un espectro muy amplio.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Grupo 1-Recibió la nueva herramienta. Conteo de carbohidratos aprendido del grupo 2 según la costumbre. Todos los participantes se reunieron 6 veces con un educador dietético registrado en diabetes para practicar el conteo de carbohidratos.
Datos recogidos en los reclutamientos y al final del estudio: HbA1c, dosis diaria de insulina, perfiles lipídicos y cuestionarios (PAID de la OMS).
Se realizaron análisis de subgrupos según el sexo, los años de diabetes y la educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres con diagnóstico clínico de DM TIPO 1
- Edad- >18
- Tratamiento con insulina: bomba o inyección en sistema basal-bolo
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento con insulina
- 8,5% > HbA1C.
- Embarazo o Lactancia.
- Enfermedad crítica como cáncer en etapa terminal o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hospitalizaciones recurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudiar
6 reuniones con un dietista educador en diabetes asimilando la herramienta CC simple
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enseñó cómo contar los carbohidratos en su dieta con su herramienta personal
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Otro: control
reunirse con el dietista según sea necesario con educación regular de CC
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enseñó cómo contar los carbohidratos en su dieta con su herramienta personal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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HbA1C para medir el control de la glucosa
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1C para medir el control de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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HbA1C para medir el control de la glucosa
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3 meses después de la intervención
|
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de pacientes sobre satisfacción con la calidad de vida.
La escala es de 0 (ningún problema) a 4 (muy problemático)
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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