- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132128
SUCCEED - Утилита Soroka для простого и эффективного подсчета углеводов при диабете
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Разработать простой для понимания инструмент CC, доступный для всех пациентов с СД1.
Первичный результат - HbA1c через 3 и 6 мес после вмешательства. Второй первичный - удовлетворенность пациентов средством.
Методы: Исследователи создали инструмент, который включает две таблицы с индивидуальными дозами пациентов, рассчитанными профессиональной командой клиники, отображающие его IS и C:I. Значения первой таблицы исходят из IS, показывающего, сколько единиц инсулина следует ввести для коррекции уровня сахара в крови в соответствии с результатом измерения перед едой, а вторая исходит из собственного C:I пациента, который показывает, сколько единиц инсулина следует ввести. дается в соответствии с выбранными продуктами питания. Целевой уровень глюкозы в крови также определяется индивидуально. Вместе с пациентом исследователи составляют список, содержащий только продукты из личного рациона с прикрепленными значениями. Белковые блюда и жирные продукты, такие как масло или яйцо, отображаются с нулевым значением инсулина, если это правильное значение для конкретного пациента. После заполнения двух таблиц исследователи применяют их в 8 шагов: 1-измеряют уровень сахара в крови, 2-находят правильную дозу коррекции инсулина в соответствии с 1-й таблицей, 3-планируют прием пищи, 4-находят дозу инсулина для пищевых продуктов. выбрано, 5-сочетание дозы инсулина шага 2+4, 6-инъекция инсулина шприц-ручкой или инсулиновой помпой, 7-прием пищи. 8-измерьте уровень сахара в крови через 2 часа после еды, чтобы убедиться, что была применена правильная доза. При каждом посещении обсуждаются списки и добавляются недостающие продукты. Использование этого инструмента позволяет познакомить с CC большинство пациентов. Инструмент применялся на разных языках: иврите, арабском, русском, английском и амхарском, и использовался пациентами, чьи индивидуальные навыки обучения варьировались в очень широком диапазоне.
Пациенты были рандомизированы на две группы. Группа 1-получила новое средство. Группа 2 научилась считать углеводы на обычной основе. Все участники встречались 6 раз с зарегистрированным диетологом, преподавателем диабета, чтобы попрактиковаться в подсчете углеводов.
Данные, собранные при наборе и в конце исследования: HbA1c, суточная доза инсулина, профили липидов и опросники (ОПЛАТА ВОЗ).
Анализ подгрупп проводился в соответствии с полом, годами диабета и образованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины с клиническим диагнозом СД 1 ТИПА
- Возраст- >18
- Лечение инсулином: помпа или инъекции в базально-болюсную систему
Критерий исключения:
- Без лечения инсулином
- 8,5%> HbA1C.
- Беременность или кормление грудью.
- Критические заболевания, такие как рак ens stage или ЗСН
- Повторные госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изучать
6 встреч с диетологом, преподавателем диабета, осваивающих простой инструмент CC
|
научили считать углеводы в своем рационе с помощью личного инструмента
|
|
Другой: контроль
встреча с диетологом по мере необходимости с регулярным обучением СС
|
научили считать углеводы в своем рационе с помощью личного инструмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
HbA1C для измерения контроля уровня глюкозы
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C для измерения контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
HbA1C для измерения контроля уровня глюкозы
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
опросник пациентов по удовлетворенности качеством жизни.
Шкала от 0 (нет проблем) до 4 (очень проблематично)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR- 0320-15 CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .