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SUCCEED - Utility Soroka per contare i carboidrati in modo semplice ed efficace per il diabete

9 maggio 2023 aggiornato da: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Il conteggio dei carboidrati (CC) è il metodo preferibile utilizzato per calcolare la quantità di insulina necessaria per un pasto. Questo metodo è impiegato da pazienti con diabete melito di tipo 1 (T1DM). i pazienti ricevono il calcolo aritmetico generale di quanta insulina iniettare per 15 grammi/1 porzione di carboidrati (rapporto carboidrati/insulina (C:I) e sensibilità all'insulina (IS). Tuttavia, gli educatori del diabete si trovano spesso di fronte a difficoltà nel guidare i loro pazienti con T1DM quando utilizzano questo metodo e scoprono che i pazienti sono confusi nel calcolare la quantità di carboidrati necessari. I ricercatori hanno cercato di creare uno strumento semplice che aiutasse i nostri pazienti a implementare il metodo CC in modo semplice e corretto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Sviluppare uno strumento CC facilmente comprensibile accessibile a tutti i pazienti con T1D.

Esito primario - HbA1c a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Seconda primaria - soddisfazione dei pazienti con lo strumento.

Metodi: gli investigatori hanno creato uno strumento che include due tabelle con le dosi individuali dei pazienti calcolate dal team di professionisti della clinica, che mostrano la sua IS e C:I. I valori della prima tabella derivano dall'IS, che mostra quante unità di insulina dovrebbero essere somministrate per correggere i livelli di zucchero nel sangue in base al risultato misurato prima del pasto, e la seconda guida dal C:I del paziente, che mostra quante unità di insulina dovrebbero essere dato in base agli alimenti scelti. Anche l'obiettivo glicemico viene deciso su base individuale. Insieme, con il paziente, gli investigatori creano un elenco contenente solo alimenti nella propria dieta personale con valori allegati. I piatti proteici e gli alimenti grassi come l'olio o un uovo vengono visualizzati con il valore di zero insulina se questa è la cifra corretta per il particolare paziente. Dopo aver compilato le due tabelle, gli investigatori le applicano in 8 fasi 1-misurare la glicemia, 2-trovare la giusta dose di correzione dell'insulina secondo la 1a tabella, 3-pianificare il pasto, 4-trovare la dose di insulina per gli alimenti prescelto, 5-unire la dose di insulina del passaggio 2+4, 6-iniezione di insulina con penna o microinfusore, 7-consumare il pasto. 8 misurazioni della glicemia 2 ore dopo il pasto per assicurarsi che sia stata applicata la giusta dose. A tutte le visite gli elenchi vengono discussi e vengono aggiunti gli alimenti mancanti. L'utilizzo di questo strumento consente di introdurre CC alla maggior parte dei pazienti. Lo strumento è stato applicato in diverse lingue: ebraico, arabo, russo, inglese e amarico ed è stato utilizzato da pazienti le cui capacità di apprendimento individuali variavano su uno spettro molto ampio.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto il nuovo strumento. Gruppo 2: conteggio dei carboidrati appreso su base abituale. Tutti i partecipanti si sono incontrati 6 volte con un educatore dietetico registrato per il diabete per esercitarsi nel conteggio dei carboidrati.

Dati raccolti al reclutamento e alla fine dello studio: HbA1c, dosaggio giornaliero di insulina, profili lipidici e questionari (PAID of WHO).

Le analisi dei sottogruppi sono state effettuate in base al sesso, agli anni del diabete e all'istruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne con diagnosi clinica di DM TIPO 1
  • Età->18
  • Trattamento insulinico: microinfusore o iniezione nel sistema basalbolus

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento insulinico
  • 8,5%> HbA1C.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Malattia critica come cancro allo stadio ens o CHF
  • Ricoveri ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
6 incontri con un dietista educatore diabetologico assimilando un semplice strumento di CC
insegnato a contare i carboidrati nella loro dieta con il loro strumento personale
Altro: controllo
incontro con il dietologo secondo necessità con formazione regolare di CC
insegnato a contare i carboidrati nella loro dieta con il loro strumento personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
HbA1C per misurare il controllo del glucosio
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C per misurare il controllo del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
HbA1C per misurare il controllo del glucosio
3 mesi dopo l'intervento
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
questionario paziente sulla soddisfazione sulla qualità della vita. La scala va da 0 (nessun problema) a 4 (molto problematico)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR- 0320-15 CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Shula Vitko, dietista della clinica per il diabete

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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