- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132128
SUCCEED - Utility Soroka per contare i carboidrati in modo semplice ed efficace per il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Sviluppare uno strumento CC facilmente comprensibile accessibile a tutti i pazienti con T1D.
Esito primario - HbA1c a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Seconda primaria - soddisfazione dei pazienti con lo strumento.
Metodi: gli investigatori hanno creato uno strumento che include due tabelle con le dosi individuali dei pazienti calcolate dal team di professionisti della clinica, che mostrano la sua IS e C:I. I valori della prima tabella derivano dall'IS, che mostra quante unità di insulina dovrebbero essere somministrate per correggere i livelli di zucchero nel sangue in base al risultato misurato prima del pasto, e la seconda guida dal C:I del paziente, che mostra quante unità di insulina dovrebbero essere dato in base agli alimenti scelti. Anche l'obiettivo glicemico viene deciso su base individuale. Insieme, con il paziente, gli investigatori creano un elenco contenente solo alimenti nella propria dieta personale con valori allegati. I piatti proteici e gli alimenti grassi come l'olio o un uovo vengono visualizzati con il valore di zero insulina se questa è la cifra corretta per il particolare paziente. Dopo aver compilato le due tabelle, gli investigatori le applicano in 8 fasi 1-misurare la glicemia, 2-trovare la giusta dose di correzione dell'insulina secondo la 1a tabella, 3-pianificare il pasto, 4-trovare la dose di insulina per gli alimenti prescelto, 5-unire la dose di insulina del passaggio 2+4, 6-iniezione di insulina con penna o microinfusore, 7-consumare il pasto. 8 misurazioni della glicemia 2 ore dopo il pasto per assicurarsi che sia stata applicata la giusta dose. A tutte le visite gli elenchi vengono discussi e vengono aggiunti gli alimenti mancanti. L'utilizzo di questo strumento consente di introdurre CC alla maggior parte dei pazienti. Lo strumento è stato applicato in diverse lingue: ebraico, arabo, russo, inglese e amarico ed è stato utilizzato da pazienti le cui capacità di apprendimento individuali variavano su uno spettro molto ampio.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto il nuovo strumento. Gruppo 2: conteggio dei carboidrati appreso su base abituale. Tutti i partecipanti si sono incontrati 6 volte con un educatore dietetico registrato per il diabete per esercitarsi nel conteggio dei carboidrati.
Dati raccolti al reclutamento e alla fine dello studio: HbA1c, dosaggio giornaliero di insulina, profili lipidici e questionari (PAID of WHO).
Le analisi dei sottogruppi sono state effettuate in base al sesso, agli anni del diabete e all'istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne con diagnosi clinica di DM TIPO 1
- Età->18
- Trattamento insulinico: microinfusore o iniezione nel sistema basalbolus
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento insulinico
- 8,5%> HbA1C.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Malattia critica come cancro allo stadio ens o CHF
- Ricoveri ricorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: studio
6 incontri con un dietista educatore diabetologico assimilando un semplice strumento di CC
|
insegnato a contare i carboidrati nella loro dieta con il loro strumento personale
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Altro: controllo
incontro con il dietologo secondo necessità con formazione regolare di CC
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insegnato a contare i carboidrati nella loro dieta con il loro strumento personale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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HbA1C per misurare il controllo del glucosio
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1C per misurare il controllo del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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HbA1C per misurare il controllo del glucosio
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3 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
questionario paziente sulla soddisfazione sulla qualità della vita.
La scala va da 0 (nessun problema) a 4 (molto problematico)
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6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR- 0320-15 CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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