- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132128
SUCCEED - Soroka-hulpprogramma voor het eenvoudig en effectief tellen van koolhydraten voor diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Een gemakkelijk te begrijpen CC-tool ontwikkelen die toegankelijk is voor alle T1D-patiënten.
Primaire uitkomstmaat - HbA1c 3 en 6 maanden na interventie. Tweede primaire - tevredenheid van patiënten met de tool.
Methoden: De onderzoekers creëerden een tool met twee tabellen met de individuele doses van de patiënt, berekend door het professionele team van de kliniek, met zijn IS en C:I. De waarden van de eerste tabel zijn gebaseerd op de IS, die aangeeft hoeveel eenheden insuline moeten worden gegeven om de bloedsuikerspiegel te corrigeren volgens het gemeten resultaat vóór de maaltijd, en de tweede waarden zijn gebaseerd op de eigen C:I van de patiënt, die aangeeft hoeveel eenheden insuline moeten worden gegeven. gegeven volgens de gekozen etenswaren. De bloedglucosestreefwaarde wordt ook op individuele basis bepaald. Samen met de patiënt maken de onderzoekers een lijst met alleen voedingsmiddelen in iemands persoonlijke dieet met bijbehorende waarden. Eiwitgerechten en vette items zoals olie of een ei verschijnen met de waarde nul insuline als dat het juiste cijfer is voor de specifieke patiënt. Na het invullen van de twee tabellen, passen de onderzoekers ze toe in 8 stappen 1-meet de bloedsuikerspiegel, 2-vind de juiste insulinecorrectiedosis volgens de 1e tabel, 3-plan de maaltijd, 4-vind de insulinedosis voor de etenswaren gekozen, 5-combineer de insulinedosis van stap 2+4, 6-injectie insuline met pen of insulinepomp, 7-consumeer de maaltijd. 8-meet de bloedsuikerspiegel 2 uur na de maaltijd om er zeker van te zijn dat de juiste dosis werd toegediend. Bij alle bezoeken worden de lijsten besproken en ontbrekende etenswaren toegevoegd. Door deze tool te gebruiken, kunnen de meeste patiënten kennismaken met CC. De tool is toegepast in verschillende talen: Hebreeuws, Arabisch, Russisch, Engels en Amhaars en werd gebruikt door patiënten van wie de individuele leervaardigheden over een zeer breed spectrum varieerden.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 ontving de nieuwe tool. Groep 2 leerde koolhydraten tellen op gebruikelijke basis. Alle deelnemers kwamen 6 keer samen met een geregistreerde diëtist diabeteseducator om het tellen van koolhydraten te oefenen.
Gegevens verzameld bij werving en aan het einde van de studie: HbA1c, dagelijkse insulinedosering, lipidenprofielen en vragenstellers (PAID van de WHO).
Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op basis van geslacht, diabetesjaren en opleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen met een klinische diagnose van DM TYPE 1
- Leeftijd- >18
- Insulinebehandeling: pomp of injectie in basaalbolussysteem
Uitsluitingscriteria:
- Geen insulinebehandeling
- 8,5% > HbA1C.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Kritieke ziekte zoals kanker in het eindstadium of CHF
- Terugkerende ziekenhuisopnames.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studie
6 ontmoetingen met een diëtist diabeteseducator die eenvoudige CC-tool assimileert
|
leerden hoe ze koolhydraten in hun dieet konden tellen met hun persoonlijke tool
|
Ander: controle
zo nodig overleg met diëtist bij regulier onderwijs van CC
|
leerden hoe ze koolhydraten in hun dieet konden tellen met hun persoonlijke tool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
|
3 maanden na interventie
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
patiëntenvragenlijst over tevredenheid over kwaliteit van leven.
De schaal loopt van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer problematisch)
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op koolhydraten tellen
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidIngehouden foetale longvloeistofIran, Islamitische Republiek
-
University Medical Center MainzNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteDuitsland
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalNog niet aan het wervenCT-fotonen tellen