Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUCCEED - Soroka-hulpprogramma voor het eenvoudig en effectief tellen van koolhydraten voor diabetes

9 mei 2023 bijgewerkt door: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Het tellen van koolhydraten (CC) is de voorkeursmethode die wordt gebruikt om de hoeveelheid insuline die nodig is voor een maaltijd te berekenen. Deze methode wordt gebruikt door patiënten met type 1 diabetes melitus (T1DM). de patiënten krijgen de algemene rekenkundige berekening van hoeveel insuline ze moeten injecteren voor 15 gram/1 portie koolhydraten (carb to insuline ratio (C:I) en insulinegevoeligheid (IS). Diabeteseducators worden echter vaak geconfronteerd met moeilijkheden bij het begeleiden van hun T1DM-patiënt bij het gebruik van deze methode en merken dat patiënten in de war raken bij het berekenen van de benodigde hoeveelheid koolhydraten. De onderzoekers probeerden een eenvoudig hulpmiddel te creëren dat onze patiënten zou helpen de CC-methode gemakkelijk en correct te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Een gemakkelijk te begrijpen CC-tool ontwikkelen die toegankelijk is voor alle T1D-patiënten.

Primaire uitkomstmaat - HbA1c 3 en 6 maanden na interventie. Tweede primaire - tevredenheid van patiënten met de tool.

Methoden: De onderzoekers creëerden een tool met twee tabellen met de individuele doses van de patiënt, berekend door het professionele team van de kliniek, met zijn IS en C:I. De waarden van de eerste tabel zijn gebaseerd op de IS, die aangeeft hoeveel eenheden insuline moeten worden gegeven om de bloedsuikerspiegel te corrigeren volgens het gemeten resultaat vóór de maaltijd, en de tweede waarden zijn gebaseerd op de eigen C:I van de patiënt, die aangeeft hoeveel eenheden insuline moeten worden gegeven. gegeven volgens de gekozen etenswaren. De bloedglucosestreefwaarde wordt ook op individuele basis bepaald. Samen met de patiënt maken de onderzoekers een lijst met alleen voedingsmiddelen in iemands persoonlijke dieet met bijbehorende waarden. Eiwitgerechten en vette items zoals olie of een ei verschijnen met de waarde nul insuline als dat het juiste cijfer is voor de specifieke patiënt. Na het invullen van de twee tabellen, passen de onderzoekers ze toe in 8 stappen 1-meet de bloedsuikerspiegel, 2-vind de juiste insulinecorrectiedosis volgens de 1e tabel, 3-plan de maaltijd, 4-vind de insulinedosis voor de etenswaren gekozen, 5-combineer de insulinedosis van stap 2+4, 6-injectie insuline met pen of insulinepomp, 7-consumeer de maaltijd. 8-meet de bloedsuikerspiegel 2 uur na de maaltijd om er zeker van te zijn dat de juiste dosis werd toegediend. Bij alle bezoeken worden de lijsten besproken en ontbrekende etenswaren toegevoegd. Door deze tool te gebruiken, kunnen de meeste patiënten kennismaken met CC. De tool is toegepast in verschillende talen: Hebreeuws, Arabisch, Russisch, Engels en Amhaars en werd gebruikt door patiënten van wie de individuele leervaardigheden over een zeer breed spectrum varieerden.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 ontving de nieuwe tool. Groep 2 leerde koolhydraten tellen op gebruikelijke basis. Alle deelnemers kwamen 6 keer samen met een geregistreerde diëtist diabeteseducator om het tellen van koolhydraten te oefenen.

Gegevens verzameld bij werving en aan het einde van de studie: HbA1c, dagelijkse insulinedosering, lipidenprofielen en vragenstellers (PAID van de WHO).

Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op basis van geslacht, diabetesjaren en opleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen met een klinische diagnose van DM TYPE 1
  • Leeftijd- >18
  • Insulinebehandeling: pomp of injectie in basaalbolussysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Geen insulinebehandeling
  • 8,5% > HbA1C.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Kritieke ziekte zoals kanker in het eindstadium of CHF
  • Terugkerende ziekenhuisopnames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie
6 ontmoetingen met een diëtist diabeteseducator die eenvoudige CC-tool assimileert
leerden hoe ze koolhydraten in hun dieet konden tellen met hun persoonlijke tool
Ander: controle
zo nodig overleg met diëtist bij regulier onderwijs van CC
leerden hoe ze koolhydraten in hun dieet konden tellen met hun persoonlijke tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
HbA1C voor het meten van glucoseregulatie
3 maanden na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
patiëntenvragenlijst over tevredenheid over kwaliteit van leven. De schaal loopt van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer problematisch)
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Shula Vitko, diëtist van Diabeteskliniek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op koolhydraten tellen

3
Abonneren