Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚSPĚCH - Nástroj Soroka pro snadné a efektivní počítání sacharidů pro diabetes

9. května 2023 aktualizováno: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Počítání sacharidů (CC) je preferovanou metodou používanou k výpočtu množství inzulinu potřebného k jídlu. Tuto metodu využívají pacienti s diabetes melitus 1. typu (T1DM). pacienti obdrží obecný aritmetický výpočet toho, kolik inzulínu si píchnout na 15 gramů/1 porci sacharidů (poměr sacharidů k ​​inzulínu (C:I) a citlivost na inzulín (IS). Pedagogové zabývající se diabetem se však při používání této metody často potýkají s potížemi s vedením svého pacienta s T1DM a zjistí, že pacienti jsou zmatení při výpočtu množství potřebných sacharidů. Výzkumníci se snažili vytvořit jednoduchý nástroj, který by našim pacientům pomohl snadno a správně implementovat metodu CC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle: Vyvinout snadno srozumitelný nástroj CC dostupný všem pacientům s T1D.

Primární výsledek – HbA1c 3 a 6 měsíců po intervenci. Druhý primární – spokojenost pacientů s nástrojem.

Metody: Řešitelé vytvořili nástroj, který obsahuje dvě tabulky s individuálními dávkami pacientů vypočítanými odborným týmem kliniky, zobrazujícími jeho IS a C:I. Hodnoty v první tabulce vycházejí z IS, které ukazují, kolik jednotek inzulinu je třeba podat ke korekci hladiny cukru v krvi podle naměřeného výsledku před jídlem, a v druhé tabulce z vlastního C:I pacienta, který ukazuje, kolik jednotek inzulinu by mělo být podávané podle vybraných potravin. Cílová hodnota glukózy v krvi se také určuje individuálně. Vyšetřovatelé společně s pacientem vytvoří seznam obsahující pouze potraviny v jeho osobní stravě s připojenými hodnotami. Proteinové pokrmy a tučné pokrmy, jako je olej nebo vejce, se zobrazí s hodnotou nula inzulínu, pokud je to pro konkrétního pacienta správné číslo. Po vyplnění dvou tabulek je vyšetřovatelé aplikují v 8 krocích 1-změřte hladinu cukru v krvi, 2-najděte správnou korekční dávku inzulínu podle 1. tabulky, 3-naplánujte jídlo, 4-najděte dávku inzulínu pro potraviny zvoleno, 5-zkombinujte dávku inzulínu z kroku 2+4, 6-vstříkněte inzulín perem nebo inzulínovou pumpou, 7-zkonzumujte jídlo. 8-změřte hladinu cukru v krvi 2 hodiny po jídle, abyste se ujistili, že byla aplikována správná dávka. Při všech návštěvách se seznamy prodiskutují a doplní se chybějící potraviny. Použití tohoto nástroje umožňuje představit CC většině pacientů. Nástroj byl aplikován v různých jazycích: hebrejštině, arabštině, ruštině, angličtině a amharštině a byl používán pacienty, jejichž individuální učební dovednosti se lišily ve velmi širokém spektru.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina 1-obdržela nový nástroj. Skupina 2 se naučila počítání sacharidů na obvyklém základě. Všichni účastníci se 6krát setkali s registrovaným dietologem a pedagogem diabetu, aby si procvičili počítání sacharidů.

Údaje shromážděné při náboru a na konci studie: HbA1c, denní dávka inzulínu, lipidové profily a tazatelé (PAID WHO).

Analýzy podskupin byly provedeny podle pohlaví, ročníků diabetu a vzdělání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy s klinickou diagnózou DM TYPU 1
  • Věk->18
  • Léčba inzulínem: pumpa nebo injekce v systému bazalbolus

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba inzulínem
  • 8,5 % > HbA1C.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kritické onemocnění, jako je rakovina ve stádiu ens nebo CHF
  • Opakované hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie
6 setkání s dietologem a pedagogem diabetu asimilujícím jednoduchý nástroj CC
učili, jak počítat sacharidy ve své stravě pomocí svého osobního nástroje
Jiný: řízení
setkání s dietologem dle potřeby s pravidelným vzděláváním CC
učili, jak počítat sacharidy ve své stravě pomocí svého osobního nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
HbA1C pro měření kontroly glukózy
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C pro měření kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
HbA1C pro měření kontroly glukózy
3 měsíce po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
dotazník pro pacienty o spokojenosti s kvalitou života. Stupnice je od 0 (žádný problém) do 4 (velmi problematické)
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shula Vitko, dietoložka diabetologické kliniky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit