- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132128
ÚSPĚCH - Nástroj Soroka pro snadné a efektivní počítání sacharidů pro diabetes
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Vyvinout snadno srozumitelný nástroj CC dostupný všem pacientům s T1D.
Primární výsledek – HbA1c 3 a 6 měsíců po intervenci. Druhý primární – spokojenost pacientů s nástrojem.
Metody: Řešitelé vytvořili nástroj, který obsahuje dvě tabulky s individuálními dávkami pacientů vypočítanými odborným týmem kliniky, zobrazujícími jeho IS a C:I. Hodnoty v první tabulce vycházejí z IS, které ukazují, kolik jednotek inzulinu je třeba podat ke korekci hladiny cukru v krvi podle naměřeného výsledku před jídlem, a v druhé tabulce z vlastního C:I pacienta, který ukazuje, kolik jednotek inzulinu by mělo být podávané podle vybraných potravin. Cílová hodnota glukózy v krvi se také určuje individuálně. Vyšetřovatelé společně s pacientem vytvoří seznam obsahující pouze potraviny v jeho osobní stravě s připojenými hodnotami. Proteinové pokrmy a tučné pokrmy, jako je olej nebo vejce, se zobrazí s hodnotou nula inzulínu, pokud je to pro konkrétního pacienta správné číslo. Po vyplnění dvou tabulek je vyšetřovatelé aplikují v 8 krocích 1-změřte hladinu cukru v krvi, 2-najděte správnou korekční dávku inzulínu podle 1. tabulky, 3-naplánujte jídlo, 4-najděte dávku inzulínu pro potraviny zvoleno, 5-zkombinujte dávku inzulínu z kroku 2+4, 6-vstříkněte inzulín perem nebo inzulínovou pumpou, 7-zkonzumujte jídlo. 8-změřte hladinu cukru v krvi 2 hodiny po jídle, abyste se ujistili, že byla aplikována správná dávka. Při všech návštěvách se seznamy prodiskutují a doplní se chybějící potraviny. Použití tohoto nástroje umožňuje představit CC většině pacientů. Nástroj byl aplikován v různých jazycích: hebrejštině, arabštině, ruštině, angličtině a amharštině a byl používán pacienty, jejichž individuální učební dovednosti se lišily ve velmi širokém spektru.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina 1-obdržela nový nástroj. Skupina 2 se naučila počítání sacharidů na obvyklém základě. Všichni účastníci se 6krát setkali s registrovaným dietologem a pedagogem diabetu, aby si procvičili počítání sacharidů.
Údaje shromážděné při náboru a na konci studie: HbA1c, denní dávka inzulínu, lipidové profily a tazatelé (PAID WHO).
Analýzy podskupin byly provedeny podle pohlaví, ročníků diabetu a vzdělání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy s klinickou diagnózou DM TYPU 1
- Věk->18
- Léčba inzulínem: pumpa nebo injekce v systému bazalbolus
Kritéria vyloučení:
- Žádná léčba inzulínem
- 8,5 % > HbA1C.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kritické onemocnění, jako je rakovina ve stádiu ens nebo CHF
- Opakované hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studie
6 setkání s dietologem a pedagogem diabetu asimilujícím jednoduchý nástroj CC
|
učili, jak počítat sacharidy ve své stravě pomocí svého osobního nástroje
|
|
Jiný: řízení
setkání s dietologem dle potřeby s pravidelným vzděláváním CC
|
učili, jak počítat sacharidy ve své stravě pomocí svého osobního nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
HbA1C pro měření kontroly glukózy
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C pro měření kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
HbA1C pro měření kontroly glukózy
|
3 měsíce po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
dotazník pro pacienty o spokojenosti s kvalitou života.
Stupnice je od 0 (žádný problém) do 4 (velmi problematické)
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR- 0320-15 CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .