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SUCCEED – Soroka Utility zum einfachen und effektiven Zählen von Kohlenhydraten bei Diabetes

9. Mai 2023 aktualisiert von: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Das Zählen von Kohlenhydraten (CC) ist die bevorzugte Methode, um die für eine Mahlzeit benötigte Insulinmenge zu berechnen. Diese Methode wird von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) angewendet. Die Patienten erhalten die allgemeine arithmetische Berechnung, wie viel Insulin für 15 Gramm/1 Portion Kohlenhydrate zu injizieren ist (Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis (C:I) und Insulinsensitivität (IS). Diabetesberater sind jedoch oft mit Schwierigkeiten konfrontiert, ihre T1DM-Patienten bei der Anwendung dieser Methode anzuleiten, und stellen fest, dass Patienten verwirrt sind, die Menge an Kohlenhydraten zu berechnen, die benötigt werden. Die Forscher versuchten, ein einfaches Werkzeug zu entwickeln, das unseren Patienten helfen würde, die CC-Methode einfach und richtig anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Entwicklung eines leicht verständlichen CC-Tools, das allen T1D-Patienten zugänglich ist.

Primärer Endpunkt – HbA1c 3 und 6 Monate nach der Intervention. Zweite primäre – Zufriedenheit der Patienten mit dem Instrument.

Methoden: Die Forscher erstellten ein Tool, das zwei Tabellen mit den individuellen Dosen des Patienten enthält, die vom professionellen Team der Klinik berechnet wurden und seinen IS und C:I anzeigen. Die Werte der ersten Tabelle stammen vom IS, der zeigt, wie viele Insulineinheiten verabreicht werden sollten, um den Blutzuckerspiegel gemäß dem gemessenen Ergebnis vor der Mahlzeit zu korrigieren, und die zweiten Werte vom patienteneigenen C:I, der zeigt, wie viele Insulineinheiten es sein sollten entsprechend den gewählten Lebensmitteln gegeben. Das Blutzuckerziel wird ebenfalls individuell festgelegt. Gemeinsam mit dem Patienten erstellen die Untersucher eine Liste, die nur Lebensmittel der persönlichen Ernährung mit angehängten Werten enthält. Eiweißgerichte und fetthaltige Speisen wie Öl oder ein Ei erscheinen mit dem Insulinwert Null, wenn dies für den jeweiligen Patienten der richtige Wert ist. Nach dem Ausfüllen der beiden Tabellen wenden die Untersucher diese in 8 Schritten an 1-Blutzucker messen, 2-die richtige Insulin-Korrekturdosis gemäß der 1. Tabelle finden, 3-die Mahlzeit planen, 4-die Insulindosis für die Lebensmittel finden ausgewählt, 5-Kombinieren Sie die Insulindosis von Schritt 2+4, 6-Injektion von Insulin mit einem Pen oder einer Insulinpumpe, 7-Verzehren Sie die Mahlzeit. 8 Messen Sie den Blutzucker 2 Stunden nach dem Essen, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wurde. Bei allen Besuchen werden die Listen besprochen und fehlende Lebensmittel ergänzt. Die Verwendung dieses Tools ermöglicht es, CC bei den meisten Patienten einzuführen. Das Tool wurde in verschiedenen Sprachen angewendet: Hebräisch, Arabisch, Russisch, Englisch und Amharisch und wurde von Patienten verwendet, deren individuelle Lernfähigkeiten sich über ein sehr breites Spektrum unterschieden.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt das neue Tool. Gruppe 2 erlernte Kohlenhydratzählung auf üblicher Basis. Alle Teilnehmer trafen sich 6 Mal mit einem registrierten Ernährungsberater und Diabetesberater, um das Zählen von Kohlenhydraten zu üben.

Bei der Rekrutierung und am Ende der Studie erhobene Daten: HbA1c, tägliche Insulindosis, Lipidprofile und Fragesteller (PAID der WHO).

Subgruppenanalysen wurden nach Geschlecht, Diabetesjahren und Bildung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einer klinischen Diagnose von DM TYP 1
  • Alter->18
  • Insulinbehandlung: Pumpe oder Injektion in das Basal-Bolus-System

Ausschlusskriterien:

  • Keine Insulinbehandlung
  • 8,5 % > HbA1C.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kritische Krankheit wie Krebs im Endstadium oder CHF
  • Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lernen
6 Treffen mit einem Ernährungsberater und Diabetesberater, der sich ein einfaches CC-Tool aneignet
ihnen beigebracht, Kohlenhydrate in ihrer Ernährung mit ihrem persönlichen Tool zu zählen
Sonstiges: Kontrolle
Treffen mit einem Ernährungsberater nach Bedarf mit regelmäßiger CC-Schulung
ihnen beigebracht, Kohlenhydrate in ihrer Ernährung mit ihrem persönlichen Tool zu zählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
3 Monate nach Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Patientenbefragung zur Zufriedenheit mit der Lebensqualität. Die Skala reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr problematisch)
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Shula Vitko, Ernährungsberaterin der Diabetesklinik

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Kohlenhydrat zählen

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