- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132128
SUCCEED – Soroka Utility zum einfachen und effektiven Zählen von Kohlenhydraten bei Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Entwicklung eines leicht verständlichen CC-Tools, das allen T1D-Patienten zugänglich ist.
Primärer Endpunkt – HbA1c 3 und 6 Monate nach der Intervention. Zweite primäre – Zufriedenheit der Patienten mit dem Instrument.
Methoden: Die Forscher erstellten ein Tool, das zwei Tabellen mit den individuellen Dosen des Patienten enthält, die vom professionellen Team der Klinik berechnet wurden und seinen IS und C:I anzeigen. Die Werte der ersten Tabelle stammen vom IS, der zeigt, wie viele Insulineinheiten verabreicht werden sollten, um den Blutzuckerspiegel gemäß dem gemessenen Ergebnis vor der Mahlzeit zu korrigieren, und die zweiten Werte vom patienteneigenen C:I, der zeigt, wie viele Insulineinheiten es sein sollten entsprechend den gewählten Lebensmitteln gegeben. Das Blutzuckerziel wird ebenfalls individuell festgelegt. Gemeinsam mit dem Patienten erstellen die Untersucher eine Liste, die nur Lebensmittel der persönlichen Ernährung mit angehängten Werten enthält. Eiweißgerichte und fetthaltige Speisen wie Öl oder ein Ei erscheinen mit dem Insulinwert Null, wenn dies für den jeweiligen Patienten der richtige Wert ist. Nach dem Ausfüllen der beiden Tabellen wenden die Untersucher diese in 8 Schritten an 1-Blutzucker messen, 2-die richtige Insulin-Korrekturdosis gemäß der 1. Tabelle finden, 3-die Mahlzeit planen, 4-die Insulindosis für die Lebensmittel finden ausgewählt, 5-Kombinieren Sie die Insulindosis von Schritt 2+4, 6-Injektion von Insulin mit einem Pen oder einer Insulinpumpe, 7-Verzehren Sie die Mahlzeit. 8 Messen Sie den Blutzucker 2 Stunden nach dem Essen, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wurde. Bei allen Besuchen werden die Listen besprochen und fehlende Lebensmittel ergänzt. Die Verwendung dieses Tools ermöglicht es, CC bei den meisten Patienten einzuführen. Das Tool wurde in verschiedenen Sprachen angewendet: Hebräisch, Arabisch, Russisch, Englisch und Amharisch und wurde von Patienten verwendet, deren individuelle Lernfähigkeiten sich über ein sehr breites Spektrum unterschieden.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt das neue Tool. Gruppe 2 erlernte Kohlenhydratzählung auf üblicher Basis. Alle Teilnehmer trafen sich 6 Mal mit einem registrierten Ernährungsberater und Diabetesberater, um das Zählen von Kohlenhydraten zu üben.
Bei der Rekrutierung und am Ende der Studie erhobene Daten: HbA1c, tägliche Insulindosis, Lipidprofile und Fragesteller (PAID der WHO).
Subgruppenanalysen wurden nach Geschlecht, Diabetesjahren und Bildung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit einer klinischen Diagnose von DM TYP 1
- Alter->18
- Insulinbehandlung: Pumpe oder Injektion in das Basal-Bolus-System
Ausschlusskriterien:
- Keine Insulinbehandlung
- 8,5 % > HbA1C.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kritische Krankheit wie Krebs im Endstadium oder CHF
- Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: lernen
6 Treffen mit einem Ernährungsberater und Diabetesberater, der sich ein einfaches CC-Tool aneignet
|
ihnen beigebracht, Kohlenhydrate in ihrer Ernährung mit ihrem persönlichen Tool zu zählen
|
Sonstiges: Kontrolle
Treffen mit einem Ernährungsberater nach Bedarf mit regelmäßiger CC-Schulung
|
ihnen beigebracht, Kohlenhydrate in ihrer Ernährung mit ihrem persönlichen Tool zu zählen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
|
6 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
|
HbA1C zur Messung der Glukosekontrolle
|
3 Monate nach Eingriff
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Patientenbefragung zur Zufriedenheit mit der Lebensqualität.
Die Skala reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr problematisch)
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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