Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUCCEED - narzędzie Soroka do łatwego i skutecznego liczenia węglowodanów dla diabetyków

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Liczenie węglowodanów (CC) jest preferowaną metodą obliczania ilości insuliny potrzebnej do posiłku. Metodę tę stosują pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM). pacjenci otrzymują ogólne obliczenia arytmetyczne, ile insuliny należy wstrzyknąć na 15 gramów/1 porcję węglowodanów (stosunek węglowodanów do insuliny (C:I) i wrażliwość na insulinę (IS). Jednak edukatorzy cukrzycy często mają trudności z prowadzeniem pacjenta z cukrzycą typu 1 podczas stosowania tej metody i stwierdzają, że pacjenci są zdezorientowani w obliczaniu potrzebnej ilości węglowodanów. Badacze starali się stworzyć proste narzędzie, które pomogłoby naszym pacjentom w łatwy i prawidłowy sposób wdrożyć metodę CC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Opracowanie łatwego do zrozumienia narzędzia CC dostępnego dla wszystkich pacjentów z T1D.

Pierwszorzędowy punkt końcowy — HbA1c po 3 i 6 miesiącach od interwencji. Drugie podstawowe - satysfakcja pacjentów z narzędzia.

Metody: Badacze stworzyli narzędzie, które zawiera dwie tabele z indywidualnymi dawkami pacjentów obliczonymi przez profesjonalny zespół kliniki, wyświetlającymi jego IS i C:I. Wartości w pierwszej tabeli wywodzą się z IS, pokazując ile jednostek insuliny należy podać, aby skorygować poziom cukru we krwi zgodnie z wynikiem pomiaru przed posiłkiem, a w drugiej tabeli z własnego C:I pacjenta, które pokazuje, ile jednostek insuliny należy podać podane zgodnie z wybranymi artykułami spożywczymi. Docelowy poziom glukozy we krwi jest również ustalany indywidualnie. Badacze wspólnie z pacjentem tworzą listę zawierającą wyłącznie produkty spożywcze z jego osobistej diety wraz z dołączonymi wartościami. Potrawy białkowe i tłuste, takie jak olej lub jajko, pojawiają się z wartością zerowej insuliny, jeśli jest to prawidłowa liczba dla konkretnego pacjenta. Po wypełnieniu dwóch tabel badacze stosują je w 8 krokach 1-zmierzyć poziom cukru we krwi, 2-znaleźć odpowiednią dawkę korygującą insuliny zgodnie z tabelą 1, 3-zaplanować posiłek, 4-znaleźć dawkę insuliny dla produktów żywnościowych wybrać, 5-połączyć dawkę insuliny z kroku 2+4, 6-wstrzyknąć insulinę za pomocą wstrzykiwacza lub pompy insulinowej, 7-spożyć posiłek. 8-miarowy poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku, aby upewnić się, że zastosowano odpowiednią dawkę. Na wszystkich wizytach listy są omawiane i uzupełniane brakujące produkty żywnościowe. Korzystanie z tego narzędzia umożliwia wprowadzenie CC u większości pacjentów. Narzędzie było stosowane w różnych językach: hebrajskim, arabskim, rosyjskim, angielskim i amharskim i było używane przez pacjentów, których indywidualne umiejętności uczenia się wahały się w bardzo szerokim spektrum.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 – otrzymała nowe narzędzie. Grupa 2 – nauczyła się liczenia węglowodanów na zwyczajowych zasadach. Wszyscy uczestnicy spotkali się 6 razy z zarejestrowanym dietetykiem edukatorem ds. cukrzycy, aby poćwiczyć liczenie węglowodanów.

Dane zebrane podczas rekrutacji i na koniec badania: HbA1c, dzienna dawka insuliny, profile lipidowe i kwestionariusze (PAID WHO).

Analizy podgrup przeprowadzono według płci, lat cukrzycy i wykształcenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety z kliniczną diagnozą DM TYPU 1
  • Wiek->18 lat
  • Leczenie insuliną: pompa lub wstrzyknięcie w systemie basal-bolus

Kryteria wyłączenia:

  • Bez leczenia insuliną
  • 8,5%> HbA1C.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Krytyczna choroba, taka jak rak ens lub CHF
  • Powtarzające się hospitalizacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie
6 spotkań z dietetykiem edukatorem diabetologicznym przyswajającym proste narzędzie CC
nauczyli, jak liczyć węglowodany w swojej diecie za pomocą osobistego narzędzia
Inny: kontrola
w razie potrzeby spotkanie z dietetykiem przy regularnej edukacji CC
nauczyli, jak liczyć węglowodany w swojej diecie za pomocą osobistego narzędzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
3 miesiące po interwencji
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
kwestionariusz pacjenta dotyczący zadowolenia z jakości życia. Skala od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo problematyczny)
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Shula Vitko, Dietetyk Poradni Diabetologicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj