- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132128
SUCCEED - narzędzie Soroka do łatwego i skutecznego liczenia węglowodanów dla diabetyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Opracowanie łatwego do zrozumienia narzędzia CC dostępnego dla wszystkich pacjentów z T1D.
Pierwszorzędowy punkt końcowy — HbA1c po 3 i 6 miesiącach od interwencji. Drugie podstawowe - satysfakcja pacjentów z narzędzia.
Metody: Badacze stworzyli narzędzie, które zawiera dwie tabele z indywidualnymi dawkami pacjentów obliczonymi przez profesjonalny zespół kliniki, wyświetlającymi jego IS i C:I. Wartości w pierwszej tabeli wywodzą się z IS, pokazując ile jednostek insuliny należy podać, aby skorygować poziom cukru we krwi zgodnie z wynikiem pomiaru przed posiłkiem, a w drugiej tabeli z własnego C:I pacjenta, które pokazuje, ile jednostek insuliny należy podać podane zgodnie z wybranymi artykułami spożywczymi. Docelowy poziom glukozy we krwi jest również ustalany indywidualnie. Badacze wspólnie z pacjentem tworzą listę zawierającą wyłącznie produkty spożywcze z jego osobistej diety wraz z dołączonymi wartościami. Potrawy białkowe i tłuste, takie jak olej lub jajko, pojawiają się z wartością zerowej insuliny, jeśli jest to prawidłowa liczba dla konkretnego pacjenta. Po wypełnieniu dwóch tabel badacze stosują je w 8 krokach 1-zmierzyć poziom cukru we krwi, 2-znaleźć odpowiednią dawkę korygującą insuliny zgodnie z tabelą 1, 3-zaplanować posiłek, 4-znaleźć dawkę insuliny dla produktów żywnościowych wybrać, 5-połączyć dawkę insuliny z kroku 2+4, 6-wstrzyknąć insulinę za pomocą wstrzykiwacza lub pompy insulinowej, 7-spożyć posiłek. 8-miarowy poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku, aby upewnić się, że zastosowano odpowiednią dawkę. Na wszystkich wizytach listy są omawiane i uzupełniane brakujące produkty żywnościowe. Korzystanie z tego narzędzia umożliwia wprowadzenie CC u większości pacjentów. Narzędzie było stosowane w różnych językach: hebrajskim, arabskim, rosyjskim, angielskim i amharskim i było używane przez pacjentów, których indywidualne umiejętności uczenia się wahały się w bardzo szerokim spektrum.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 – otrzymała nowe narzędzie. Grupa 2 – nauczyła się liczenia węglowodanów na zwyczajowych zasadach. Wszyscy uczestnicy spotkali się 6 razy z zarejestrowanym dietetykiem edukatorem ds. cukrzycy, aby poćwiczyć liczenie węglowodanów.
Dane zebrane podczas rekrutacji i na koniec badania: HbA1c, dzienna dawka insuliny, profile lipidowe i kwestionariusze (PAID WHO).
Analizy podgrup przeprowadzono według płci, lat cukrzycy i wykształcenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety z kliniczną diagnozą DM TYPU 1
- Wiek->18 lat
- Leczenie insuliną: pompa lub wstrzyknięcie w systemie basal-bolus
Kryteria wyłączenia:
- Bez leczenia insuliną
- 8,5%> HbA1C.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Krytyczna choroba, taka jak rak ens lub CHF
- Powtarzające się hospitalizacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie
6 spotkań z dietetykiem edukatorem diabetologicznym przyswajającym proste narzędzie CC
|
nauczyli, jak liczyć węglowodany w swojej diecie za pomocą osobistego narzędzia
|
|
Inny: kontrola
w razie potrzeby spotkanie z dietetykiem przy regularnej edukacji CC
|
nauczyli, jak liczyć węglowodany w swojej diecie za pomocą osobistego narzędzia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
HbA1C do pomiaru kontroli glukozy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz pacjenta dotyczący zadowolenia z jakości życia.
Skala od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo problematyczny)
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .