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SUCCEED - Utilitário Soroka para contar carboidratos de forma fácil e eficaz para diabetes

9 de maio de 2023 atualizado por: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
A contagem de carboidratos (CC) é o método preferencial usado para calcular a quantidade de insulina necessária para uma refeição. Este método é empregado por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). os pacientes recebem o cálculo aritmético geral de quanta insulina injetar para 15 gramas/1 porção de carboidrato (proporção de carboidrato para insulina (C:I) e sensibilidade à insulina (IS). No entanto, os Educadores de Diabetes são frequentemente confrontados com dificuldades em orientar seus pacientes com DM1 ao usar esse método e descobrem que os pacientes ficam confusos ao calcular a quantidade de carboidratos necessária. Os investigadores procuraram criar uma ferramenta simples que ajudasse nossos pacientes a implementar o método CC de maneira fácil e adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Desenvolver uma ferramenta CC de fácil compreensão e acessível a todos os pacientes com DM1.

Desfecho primário - HbA1c aos 3 e 6 meses após a intervenção. Segundo primário - satisfação dos pacientes com a ferramenta.

Métodos: Os pesquisadores criaram uma ferramenta que inclui duas tabelas com as doses individuais dos pacientes calculadas pela equipe de profissionais da clínica, exibindo seu IS e C:I. Os valores da primeira tabela partem do IS, mostrando quantas unidades de insulina devem ser administradas para corrigir os níveis de açúcar no sangue de acordo com o resultado medido antes da refeição, e a segunda parte do próprio C:I do paciente, que mostra quantas unidades de insulina devem ser dados de acordo com os alimentos escolhidos. A meta de glicose no sangue também é decidida individualmente. Junto com o paciente, os investigadores criam uma lista contendo apenas alimentos da dieta pessoal com valores anexados. Pratos de proteína e itens gordurosos, como óleo ou ovo, aparecem com o valor de insulina zero, se esse for o valor correto para o paciente em particular. Depois de preencher as duas tabelas, os investigadores as aplicam em 8 etapas 1-medir o açúcar no sangue, 2-encontrar a dose correta de correção de insulina de acordo com a 1ª tabela, 3-planejar a refeição, 4-encontrar a dose de insulina para os alimentos escolhido, 5-combinar a dose de insulina do passo 2+4, 6-injetar insulina por caneta ou bomba de insulina, 7-consumir a refeição. 8-meça o açúcar no sangue 2 horas após a refeição para garantir que a dose certa foi aplicada. Em todas as visitas, as listas são discutidas e os alimentos que faltam são adicionados. O uso desta ferramenta permite apresentar o CC à maioria dos pacientes. A ferramenta foi aplicada em diferentes idiomas: hebraico, árabe, russo, inglês e amárico e foi usada por pacientes cujas habilidades individuais de aprendizado variaram em um amplo espectro.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos. Grupo 1 - recebeu a nova ferramenta. Grupo 2 - contagem de carboidratos aprendida de forma habitual. Todos os participantes se reuniram 6 vezes com um educador de diabetes registrado para praticar a contagem de carboidratos.

Dados coletados no recrutamento e ao final do estudo: HbA1c, dosagem diária de insulina, perfis lipídicos e questionários (PAID da OMS).

Análises de subgrupos foram feitas de acordo com sexo, anos de diabetes e educação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres com diagnóstico clínico de DM TIPO 1
  • Idade- >18
  • Tratamento com insulina: bomba ou injeção no sistema basal-bolus

Critério de exclusão:

  • Sem tratamento com insulina
  • 8,5%> HbA1C.
  • Gravidez ou Amamentação.
  • Doença crítica, como câncer em estágio avançado ou ICC
  • Internações recorrentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudar
6 reuniões com um nutricionista educador em diabetes assimilando a ferramenta CC simples
ensinou a contar carboidratos em sua dieta com sua ferramenta pessoal
Outro: ao controle
reunião com nutricionista conforme necessário com educação regular de CC
ensinou a contar carboidratos em sua dieta com sua ferramenta pessoal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses após a intervenção
HbA1C para medir o controle da glicose
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C para medir o controle da glicose
Prazo: 3 meses após a intervenção
HbA1C para medir o controle da glicose
3 meses após a intervenção
satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a intervenção
questionário do paciente sobre a satisfação com a qualidade de vida. A escala é de 0 (nenhum problema) a 4 (muito problemático)
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOR- 0320-15 CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Shula Vitko, nutricionista da clínica de diabetes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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