- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132128
SUCCEED - Utilitário Soroka para contar carboidratos de forma fácil e eficaz para diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Desenvolver uma ferramenta CC de fácil compreensão e acessível a todos os pacientes com DM1.
Desfecho primário - HbA1c aos 3 e 6 meses após a intervenção. Segundo primário - satisfação dos pacientes com a ferramenta.
Métodos: Os pesquisadores criaram uma ferramenta que inclui duas tabelas com as doses individuais dos pacientes calculadas pela equipe de profissionais da clínica, exibindo seu IS e C:I. Os valores da primeira tabela partem do IS, mostrando quantas unidades de insulina devem ser administradas para corrigir os níveis de açúcar no sangue de acordo com o resultado medido antes da refeição, e a segunda parte do próprio C:I do paciente, que mostra quantas unidades de insulina devem ser dados de acordo com os alimentos escolhidos. A meta de glicose no sangue também é decidida individualmente. Junto com o paciente, os investigadores criam uma lista contendo apenas alimentos da dieta pessoal com valores anexados. Pratos de proteína e itens gordurosos, como óleo ou ovo, aparecem com o valor de insulina zero, se esse for o valor correto para o paciente em particular. Depois de preencher as duas tabelas, os investigadores as aplicam em 8 etapas 1-medir o açúcar no sangue, 2-encontrar a dose correta de correção de insulina de acordo com a 1ª tabela, 3-planejar a refeição, 4-encontrar a dose de insulina para os alimentos escolhido, 5-combinar a dose de insulina do passo 2+4, 6-injetar insulina por caneta ou bomba de insulina, 7-consumir a refeição. 8-meça o açúcar no sangue 2 horas após a refeição para garantir que a dose certa foi aplicada. Em todas as visitas, as listas são discutidas e os alimentos que faltam são adicionados. O uso desta ferramenta permite apresentar o CC à maioria dos pacientes. A ferramenta foi aplicada em diferentes idiomas: hebraico, árabe, russo, inglês e amárico e foi usada por pacientes cujas habilidades individuais de aprendizado variaram em um amplo espectro.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos. Grupo 1 - recebeu a nova ferramenta. Grupo 2 - contagem de carboidratos aprendida de forma habitual. Todos os participantes se reuniram 6 vezes com um educador de diabetes registrado para praticar a contagem de carboidratos.
Dados coletados no recrutamento e ao final do estudo: HbA1c, dosagem diária de insulina, perfis lipídicos e questionários (PAID da OMS).
Análises de subgrupos foram feitas de acordo com sexo, anos de diabetes e educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com diagnóstico clínico de DM TIPO 1
- Idade- >18
- Tratamento com insulina: bomba ou injeção no sistema basal-bolus
Critério de exclusão:
- Sem tratamento com insulina
- 8,5%> HbA1C.
- Gravidez ou Amamentação.
- Doença crítica, como câncer em estágio avançado ou ICC
- Internações recorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudar
6 reuniões com um nutricionista educador em diabetes assimilando a ferramenta CC simples
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ensinou a contar carboidratos em sua dieta com sua ferramenta pessoal
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Outro: ao controle
reunião com nutricionista conforme necessário com educação regular de CC
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ensinou a contar carboidratos em sua dieta com sua ferramenta pessoal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses após a intervenção
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HbA1C para medir o controle da glicose
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C para medir o controle da glicose
Prazo: 3 meses após a intervenção
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HbA1C para medir o controle da glicose
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3 meses após a intervenção
|
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satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a intervenção
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questionário do paciente sobre a satisfação com a qualidade de vida.
A escala é de 0 (nenhum problema) a 4 (muito problemático)
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR- 0320-15 CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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