- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132128
SUCCES - Soroka-verktøy for å telle karbohydrater enkelt og effektivt for diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utvikle et lett forståelig CC-verktøy tilgjengelig for alle T1D-pasienter.
Primært utfall - HbA1c 3 og 6 måneder etter intervensjon. Andre primære - pasientens tilfredshet med verktøyet.
Metoder: Etterforskerne laget et verktøy som inkluderer to tabeller med pasientenes individuelle doser beregnet av klinikkens profesjonelle team, som viser hans IS og C:I. Den første tabellens verdier kjører fra IS, som viser hvor mange insulinenheter som skal gis for å korrigere blodsukkernivået i henhold til målt resultat før måltidet, og andre stasjoner fra pasientens egen C:I, som viser hvor mange insulinenheter som bør være. gitt i henhold til de valgte matvarene. Mål for blodsukker bestemmes også på individuell basis. Sammen med pasienten lager etterforskerne en liste som kun inneholder matvarer i ens personlige kosthold med vedlagte verdier. Proteinretter og fettstoffer som olje eller egg vises med verdien av null insulin hvis det er riktig tall for den aktuelle pasienten. Etter å ha fylt ut de to tabellene, bruker etterforskerne dem i 8 trinn 1-mål blodsukker, 2-finn riktig insulinkorreksjonsdose i henhold til 1. tabell, 3-planlegg måltidet, 4-finn insulindosen for matvarene valgt, 5-kombiner insulindosen av trinn 2+4, 6-injeksjon insulin med penn eller insulinpumpe, 7-konsumere måltidet. 8-mål blodsukker 2 timer etter måltid for å sikre at riktig dose ble påført. Ved alle besøk diskuteres listene og manglende matvarer legges til. Bruk av dette verktøyet gjør det mulig å introdusere CC for de fleste pasienter. Verktøyet har blitt brukt på forskjellige språk: hebraisk, arabisk, russisk, engelsk og amharisk og ble brukt av pasienter hvis individuelle læringsferdigheter varierte over et veldig bredt spekter.
Pasientene ble randomisert i to grupper. Gruppe 1 mottok det nye verktøyet. Gruppe 2-lært karbotelling på vanlig basis. Alle deltakerne møtte 6 ganger en registrert dietetiker diabetespedagog for å øve på telling av karbohydrater.
Data samlet ved rekrutteringer og ved slutten av studien: HbA1c, daglig insulindosering, lipidprofiler og spørreundersøkelser (BETALT av WHO).
Undergruppeanalyser ble gjort etter kjønn, diabetesår og utdanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinne med en klinisk diagnose av DM TYPE 1
- Alder- >18
- Insulinbehandling: pumpe eller injeksjon i basalbolussystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen insulinbehandling
- 8,5 %> HbA1C.
- Graviditet eller amming.
- Kritisk sykdom som kreft i ens stadium eller CHF
- Gjentatte sykehusinnleggelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere
6 møter med en kostholdsekspert diabetespedagog assimilerer enkelt CC-verktøy
|
lærte hvordan man teller karbohydrater i kostholdet med sitt personlige verktøy
|
|
Annen: kontroll
møte med kostholdsveileder ved behov med vanlig opplæring av CC
|
lærte hvordan man teller karbohydrater i kostholdet med sitt personlige verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
HbA1C for måling av glukosekontroll
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C for måling av glukosekontroll
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
HbA1C for måling av glukosekontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
pasientspørreskjema om tilfredshet med livskvalitet.
Skalaen er fra 0 (ingen problem) til 4 (veldig problematisk)
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR- 0320-15 CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .