Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUCCES - Soroka-verktøy for å telle karbohydrater enkelt og effektivt for diabetes

9. mai 2023 oppdatert av: Idit Liberty MD, Soroka University Medical Center
Å telle karbohydrater (CC) er den foretrukne metoden som brukes til å beregne mengden insulin som trengs for et måltid. Denne metoden brukes av pasienter med type 1 diabetes melitus (T1DM). pasientene får den generelle aritmetiske beregningen av hvor mye insulin som skal injiseres for 15 gram/1 porsjon karbohydrat (karbohydrat/insulin-forhold (C:I) og insulinfølsomhet (IS). Diabetespedagoger blir imidlertid ofte konfrontert med vanskeligheter med å veilede sin T1DM-pasient når de bruker denne metoden, og opplever at pasienter blir forvirret når de beregner mengden karbohydrater som trengs. Etterforskerne forsøkte å lage et enkelt verktøy som ville hjelpe våre pasienter å implementere CC-metoden enkelt og riktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å utvikle et lett forståelig CC-verktøy tilgjengelig for alle T1D-pasienter.

Primært utfall - HbA1c 3 og 6 måneder etter intervensjon. Andre primære - pasientens tilfredshet med verktøyet.

Metoder: Etterforskerne laget et verktøy som inkluderer to tabeller med pasientenes individuelle doser beregnet av klinikkens profesjonelle team, som viser hans IS og C:I. Den første tabellens verdier kjører fra IS, som viser hvor mange insulinenheter som skal gis for å korrigere blodsukkernivået i henhold til målt resultat før måltidet, og andre stasjoner fra pasientens egen C:I, som viser hvor mange insulinenheter som bør være. gitt i henhold til de valgte matvarene. Mål for blodsukker bestemmes også på individuell basis. Sammen med pasienten lager etterforskerne en liste som kun inneholder matvarer i ens personlige kosthold med vedlagte verdier. Proteinretter og fettstoffer som olje eller egg vises med verdien av null insulin hvis det er riktig tall for den aktuelle pasienten. Etter å ha fylt ut de to tabellene, bruker etterforskerne dem i 8 trinn 1-mål blodsukker, 2-finn riktig insulinkorreksjonsdose i henhold til 1. tabell, 3-planlegg måltidet, 4-finn insulindosen for matvarene valgt, 5-kombiner insulindosen av trinn 2+4, 6-injeksjon insulin med penn eller insulinpumpe, 7-konsumere måltidet. 8-mål blodsukker 2 timer etter måltid for å sikre at riktig dose ble påført. Ved alle besøk diskuteres listene og manglende matvarer legges til. Bruk av dette verktøyet gjør det mulig å introdusere CC for de fleste pasienter. Verktøyet har blitt brukt på forskjellige språk: hebraisk, arabisk, russisk, engelsk og amharisk og ble brukt av pasienter hvis individuelle læringsferdigheter varierte over et veldig bredt spekter.

Pasientene ble randomisert i to grupper. Gruppe 1 mottok det nye verktøyet. Gruppe 2-lært karbotelling på vanlig basis. Alle deltakerne møtte 6 ganger en registrert dietetiker diabetespedagog for å øve på telling av karbohydrater.

Data samlet ved rekrutteringer og ved slutten av studien: HbA1c, daglig insulindosering, lipidprofiler og spørreundersøkelser (BETALT av WHO).

Undergruppeanalyser ble gjort etter kjønn, diabetesår og utdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinne med en klinisk diagnose av DM TYPE 1
  • Alder- >18
  • Insulinbehandling: pumpe eller injeksjon i basalbolussystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen insulinbehandling
  • 8,5 %> HbA1C.
  • Graviditet eller amming.
  • Kritisk sykdom som kreft i ens stadium eller CHF
  • Gjentatte sykehusinnleggelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere
6 møter med en kostholdsekspert diabetespedagog assimilerer enkelt CC-verktøy
lærte hvordan man teller karbohydrater i kostholdet med sitt personlige verktøy
Annen: kontroll
møte med kostholdsveileder ved behov med vanlig opplæring av CC
lærte hvordan man teller karbohydrater i kostholdet med sitt personlige verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
HbA1C for måling av glukosekontroll
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C for måling av glukosekontroll
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
HbA1C for måling av glukosekontroll
3 måneder etter intervensjon
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
pasientspørreskjema om tilfredshet med livskvalitet. Skalaen er fra 0 (ingen problem) til 4 (veldig problematisk)
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shula Witko, Diabetes Clinic Dietitian, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Shula Vitko, kostholdsekspert ved diabetesklinikken

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere