親知らずの抜歯後に中等度から重度の痛みを経験している患者におけるナプロキセン ナトリウムとカフェインの組み合わせ錠剤におけるカフェインの最適用量を調べるための研究

包含基準:

• 16歳以上の健康な歩行可能な男性または女性のボランティア;
• ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 35.0 kg/m^2 (国立衛生研究所 (NIH) BMI Calculator によって測定)。
• 参加者は、3 つまたは 4 つの第 3 大臼歯の外科的抜歯を受け、そのうち 2 つが下顎大臼歯でなければなりません。 上顎第三大臼歯は、埋伏レベルに関係なく抜歯できます。 下顎の摘出は、軽度または中等度の外傷評価があり、次のシナリオのいずれかを満たす必要があります。 2 つの部分的な骨の埋伏; 1 回の完全な骨性インパクションと 1 つの部分的な骨性インパクションの組み合わせ。 存在する余分な歯は、口腔外科医の裁量で取り除くこともできます。
• 薬、鎮痛作用のある栄養補助食品（例： -ガンマアミノ酪酸[GABA]、ターメリック）またはハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）を入院から5日以内に服用している（経口避妊薬、予防的抗生物質、マルチビタミンサプリメント、または良性状態を治療するための他の日常的な薬（抗生物質など）を除く）にきびを治療するため）、および研究を通じて（提供されたもの以外の）薬を服用しないことに同意します。
• -治験責任医師の裁量により、血管収縮剤および亜酸化窒素の有無にかかわらず、術前に短時間作用型局所麻酔薬（メピバカインまたはリドカインなど）のみを使用する;
• -カテゴリー疼痛強度スケール（4ポイントスケールで少なくとも2のスコア）で中等度から重度の術後の痛みがあり、手術後4.5時間以内に0〜10の疼痛強度数値評価スケール（NRS）でスコアが5以上.

除外基準:

• -ナプロキセンナトリウム、カフェイン、イブプロフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、アスピリン、類似の薬理学的薬剤、局所麻酔薬、レスキュー薬または治験薬の成分に対する過敏症の病歴;
• -臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管（高血圧および心不整脈を含む）、肝臓、精神、神経疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または病歴;
• 次の病状を持つ参加者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。注意欠陥多動性障害 (ADHD) で、メチルフェニデート/(デキストロ) アンフェタミンの安定した用量レジメンを少なくとも 6 か月間使用している。 -少なくとも6か月間、合成甲状腺ホルモンの安定した用量で甲状腺機能低下症の参加者;
• -過去6か月以内にうつ病の薬の形で何らかの治療を受けているか、または過去6か月以内に向精神薬（選択的セロトニン取り込み阻害剤[SSRI]を含むが、上記のADHD薬を除く）のいずれかの形で治療を受けている;
• -喘息などの関連する付随疾患（運動誘発喘息は許可されています）;
• -胃腸潰瘍、胃腸出血またはその他の出血性疾患の現在または過去の病歴;
• -手術前の急性疾患または活動的な局所感染症で、治験責任医師の判断による研究の実施を妨げる可能性がある;
• -ナプロキセン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、その他のNSAID（トラマドールなど）の投与に使用される市販薬（OTC）または処方薬の使用、または薬物が禁忌である場合;
• -研究サイトから退院するまでの手術から5日以内の薬物の使用（経口避妊薬、予防的抗生物質、合成甲状腺ホルモン、メチルフェニデート、またはにきびを治療するための抗生物質などの良性状態を治療するための薬を除く）;
• -研究前2日以内のカフェインの使用;
• カフェインの大量消費の習慣（1日あたり約3〜4杯のコーヒーに相当する> 400 mg /日）;
• オピオイドを含む鎮痛薬への慣れ（すなわち、経口鎮痛薬を週に5回以上、過去2年間で3週間以上定期的に使用）;
• 手術後の重度の外科医の外傷評価。