Estudio para averiguar la dosis óptima de cafeína en la tableta combinada de naproxeno sódico y cafeína en pacientes que experimentan dolor de moderado a intenso después de la extracción de las muelas del juicio

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos o femeninos, de 16 años de edad o más;
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m^2 inclusive según lo medido por la calculadora de IMC de los Institutos Nacionales de Salud (NIH);
• Los participantes se someterán a la extracción quirúrgica de tres o cuatro terceros molares, dos de los cuales deben ser molares mandibulares. Los terceros molares maxilares pueden extraerse independientemente del nivel de impactación. Las extracciones mandibulares deben tener una calificación de trauma de leve o moderado y cumplir con uno de los siguientes escenarios: dos impactaciones óseas completas; dos impactaciones óseas parciales; una impactación ósea completa en combinación con una impactación ósea parcial. los dientes supernumerarios presentes también pueden ser removidos a discreción del cirujano bucal;
• No ha tomado ningún tipo de medicación, complementos nutricionales con propiedades analgésicas (p. ácido gamma-aminobutírico [GABA], cúrcuma) o suplementos de hierbas (es decir, hierba de San Juan) dentro de los 5 días de la admisión (excepto anticonceptivos orales, antibióticos profilácticos, suplementos multivitamínicos u otros medicamentos de rutina para tratar afecciones benignas (como antibióticos para tratar el acné), y acepta no tomar ningún medicamento (aparte del que se le proporcionó) durante el estudio;
• Uso preoperatorio únicamente de anestésicos locales de acción corta (p. ej., mepivacaína o lidocaína), con o sin un vasoconstrictor y óxido nitroso a discreción del Investigador;
• Tener dolor postoperatorio de moderado a severo en la Escala Categórica de Intensidad del Dolor (una puntuación de al menos 2 en una escala de 4 puntos) y una puntuación de ≥ 5 en la Escala de Calificación Numérica (NRS) de intensidad del dolor de 0 a 10 dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía .

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, cafeína, ibuprofeno, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locales, medicación de rescate o componentes de los productos en investigación;
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluidas hipertensión y arritmia cardíaca), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años;
• Los participantes con las siguientes condiciones médicas pueden ser elegibles a discreción del investigador: trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en un régimen de dosis estable de metilfenidato/(dextro) anfetamina durante al menos 6 meses; participantes con hipotiroidismo con una dosis estable de hormona tiroidea sintética durante al menos 6 meses;
• Ha recibido algún tipo de tratamiento en forma de medicación para la depresión en los últimos 6 meses o cualquier forma de agente psicotrópico (incluidos los inhibidores selectivos de la captación de serotonina [ISRS] pero excluyendo los medicamentos para el TDAH descritos anteriormente) en los últimos 6 meses;
• Enfermedad concomitante relevante como el asma (se permite el asma inducida por el ejercicio);
• Antecedentes actuales o pasados ​​de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos;
• Enfermedad aguda o infección local activa previa a la cirugía que pueda interferir con la realización del estudio a juicio del investigador;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado con el que se administre naproxeno, paracetamol, ibuprofeno, cualquier otro AINE (p. ej., tramadol) o si un medicamento está contraindicado;
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 5 días posteriores a la cirugía hasta el alta del sitio de estudio (excepto anticonceptivos orales, antibióticos profilácticos, hormonas tiroideas sintéticas, metilfenidato o medicamentos para tratar afecciones benignas como antibióticos para tratar el acné);
• Uso de cafeína dentro de los 2 días previos al estudio;
• Hábitos de alto consumo de cafeína (>400 mg/día equivalente a unas 3-4 tazas de café al día);
• Habituación a fármacos analgésicos, incluidos los opioides (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana durante más de 3 semanas en los últimos 2 años);
• Clasificación de trauma del cirujano de grave después de la cirugía.