Étude pour déterminer la dose optimale de caféine dans le comprimé combiné de naproxène sodique et de caféine chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère après avoir retiré les dents de sagesse

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes ou femmes de 16 ans ou plus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 35,0 kg/m^2 inclus, tel que mesuré par le calculateur d'IMC des National Institutes of Health (NIH) ;
• Les participants subiront une extraction chirurgicale de trois ou quatre troisièmes molaires, dont deux doivent être des molaires mandibulaires. Les troisièmes molaires maxillaires peuvent être retirées quel que soit le niveau d'impaction. Les extractions mandibulaires doivent avoir une cote de traumatisme léger ou modéré et répondre à l'un des scénarios suivants : deux impactions osseuses complètes ; deux impactions osseuses partielles ; une impaction osseuse complète en combinaison avec une impaction osseuse partielle. les dents surnuméraires présentes peuvent également être retirées à la discrétion du chirurgien buccal ;
• N'avoir pris aucune forme de médicaments, de suppléments nutritionnels aux propriétés analgésiques (par ex. acide gamma-aminobutyrique [GABA], curcuma) ou des suppléments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 5 jours suivant l'admission (à l'exception des contraceptifs oraux, des antibiotiques prophylactiques, des suppléments multivitaminés ou d'autres médicaments de routine pour traiter des affections bénignes (comme les antibiotiques pour traiter l'acné), et s'engagent à ne prendre aucun médicament (autre que celui qui leur a été fourni) tout au long de l'étude ;
• Utilisation uniquement d'un anesthésique local à courte durée d'action (par exemple, mépivacaïne ou lidocaïne) en préopératoire, avec ou sans vasoconstricteur et protoxyde d'azote à la discrétion de l'investigateur ;
• Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle catégorique d'intensité de la douleur (un score d'au moins 2 sur une échelle de 4 points) et un score ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) dans les 4,5 heures suivant la chirurgie .

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à la caféine, à l'ibuprofène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine, à des agents pharmacologiques similaires, aux anesthésiques locaux, aux médicaments de secours ou aux composants des produits expérimentaux ;
• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires (y compris l'hypertension et l'arythmie cardiaque), hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou malignes cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années ;
• Les participants présentant les conditions médicales suivantes peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur : trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sous un schéma posologique stable de méthylphénidate/(dextro)amphétamine pendant au moins 6 mois ; les participants souffrant d'hypothyroïdie recevant une dose stable d'hormone thyroïdienne synthétique pendant au moins 6 mois ;
• Avoir reçu toute forme de traitement sous forme de médicaments contre la dépression au cours des 6 derniers mois ou toute forme d'agent psychotrope (y compris les inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine [ISRS] mais à l'exclusion des médicaments pour le TDAH décrits ci-dessus) au cours des 6 derniers mois ;
• Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme d'effort est autorisé);
• Antécédents actuels ou passés d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'autre(s) trouble(s) hémorragique(s) ;
• Maladie aiguë ou infection locale active avant la chirurgie pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance avec lequel l'administration de naproxène, d'acétaminophène, d'ibuprofène, de tout autre AINS (par exemple, le tramadol) ou si un médicament est contre-indiqué ;
• Utilisation de tout médicament dans les 5 jours suivant la chirurgie jusqu'à la sortie du site d'étude (à l'exception des contraceptifs oraux, des antibiotiques prophylactiques, des hormones thyroïdiennes synthétiques, du méthylphénidate ou des médicaments pour traiter des affections bénignes telles que des antibiotiques pour traiter l'acné) ;
• Utilisation de caféine dans les 2 jours précédant l'étude ;
• Habitudes de forte consommation de caféine (>400 mg/jour équivalent à environ 3-4 tasses de café par jour) ;
• Accoutumance aux analgésiques, y compris les opioïdes (c.-à-d. utilisation systématique d'analgésiques oraux 5 fois ou plus par semaine pendant plus de 3 semaines au cours des 2 dernières années);
• Évaluation du traumatisme du chirurgien comme étant grave après la chirurgie.