Studie for å finne ut den optimale dosen av koffein i kombinasjonstabletten av naproxennatrium og koffein hos pasienter som opplever moderate til sterke smerter etter å ha fjernet visdomstenner

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende, mannlige eller kvinnelige frivillige 16 år eller eldre;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m^2 inkludert målt av National Institutes of Health (NIH) BMI-kalkulator;
• Deltakerne vil gjennomgå kirurgisk ekstraksjon av tre eller fire tredje molarer, hvorav to må være underkjeve jeksler. Maxillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå. Mandibulære ekstraksjoner må ha en traumevurdering på mild eller moderat og oppfylle ett av følgende scenarier: to fulle beinstøt; to delvise knokkelpåvirkninger; en hel beinpåvirkning i kombinasjon med en delvis beinpåvirkning. overtallige tenner som er tilstede kan også fjernes etter skjønn fra munnkirurgen;
• Har ikke tatt noen form for medisiner, kosttilskudd med smertestillende egenskaper (f. gamma-aminosmørsyre [GABA], gurkemeie) eller urtetilskudd (dvs. johannesurt) innen 5 dager etter innleggelse (unntatt orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika, multivitamintilskudd eller andre rutinemedisiner for å behandle godartede tilstander (som antibiotika). å behandle akne), og godta å ikke ta noen medisiner (annet enn det de får) gjennom hele studien;
• Bruk av kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller uten vasokonstriktor og lystgass etter etterforskerens skjønn;
• Ha moderat til alvorlig postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskalaen (en skår på minst 2 på en 4-punkts skala) og en skåre på ≥ 5 på 0-10 smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS) innen 4,5 timer etter operasjonen .

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor naproksennatrium, koffein, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelse, redningsmedisiner eller komponenter i undersøkelsesproduktene;
• Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (inkludert hypertensjon og hjertearytmi), hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
• Deltakere med følgende medisinske tilstander kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn: oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) på et stabilt doseregime av metylfenidat/(dekstro)amfetamin i minst 6 måneder; deltakere med hypotyreose på en stabil dose syntetisk skjoldbruskkjertelhormon i minst 6 måneder;
• Har mottatt noen form for behandling i form av medisiner for depresjon de siste 6 månedene eller noen form for psykotrope midler (inkludert selektive serotoninopptakshemmere [SSRI] men unntatt ADHD-medisiner beskrevet ovenfor) i løpet av de siste 6 månedene;
• Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt);
• Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sårdannelse, gastrointestinal blødning eller annen(e) blødningsforstyrrelser;
• Akutt sykdom eller aktiv lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering;
• Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner med administrering av naproxen, acetaminophen, ibuprofen, andre NSAIDs, (f.eks. tramadol) eller hvis en medisin er kontraindisert;
• Bruk av medisiner innen 5 dager etter operasjonen til utskrivning fra studiestedet (unntatt orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika, syntetiske skjoldbruskkjertelhormoner, metylfenidat eller medisiner for å behandle godartede tilstander som antibiotika for å behandle akne);
• Bruk av koffein innen 2 dager før studien;
• Vaner med høyt forbruk av koffein (>400 mg/dag tilsvarende ca. 3-4 kopper kaffe per dag);
• Tilvenning til analgetika inkludert opioider (dvs. rutinemessig bruk av orale smertestillende midler 5 eller flere ganger per uke i mer enn 3 uker i løpet av de siste 2 årene);
• Kirurgens traumevurdering av alvorlig etter operasjonen.