Estudo para descobrir a dose ideal de cafeína no comprimido de combinação de naproxeno sódico e cafeína em pacientes com dor moderada a intensa após a remoção do dente do siso

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos ou femininos, com idade igual ou superior a 16 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 35,0 kg/m^2 inclusive conforme medido pela Calculadora de IMC do National Institutes of Health (NIH);
• Os participantes serão submetidos à extração cirúrgica de três ou quatro terceiros molares, dois dos quais devem ser molares inferiores. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação. As extrações mandibulares devem ter classificação de trauma leve ou moderado e atender a um dos seguintes cenários: duas impactações ósseas completas; duas compactações ósseas parciais; uma impactação óssea completa em combinação com uma impactação óssea parcial. dentes supranumerários presentes também podem ser removidos a critério do cirurgião-dentista;
• Não tomou nenhum tipo de medicamento, suplementos nutricionais com propriedades analgésicas (ex. ácido gama-aminobutírico [GABA], açafrão) ou suplementos de ervas (ou seja, erva de São João) dentro de 5 dias após a internação (exceto contraceptivos orais, antibióticos profiláticos, suplementos multivitamínicos ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas (como antibióticos para tratar a acne) e concordar em não tomar nenhum medicamento (além daquele fornecido a eles) durante o estudo;
• Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso, a critério do investigador;
• Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de intensidade de dor categórica (uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala de 4 pontos) e uma pontuação de ≥ 5 na Escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (NRS) dentro de 4,5 horas após a cirurgia .

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a naproxeno sódico, cafeína, ibuprofeno, anti-inflamatório não esteróide (AINEs), aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locais, medicamentos de resgate ou componentes dos produtos sob investigação;
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares (incluindo hipertensão e arritmia cardíaca), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos;
• Os participantes com as seguintes condições médicas podem ser elegíveis a critério do investigador: transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em regime de dose estável de metilfenidato/(dextro) anfetamina por pelo menos 6 meses; participantes com hipotireoidismo em dose estável de hormônio tireoidiano sintético por pelo menos 6 meses;
• Recebeu qualquer forma de tratamento na forma de medicação para depressão nos últimos 6 meses ou qualquer forma de agente psicotrópico (incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS] mas excluindo medicamentos para TDAH descritos acima) nos últimos 6 meses;
• Doença concomitante relevante, como asma (a asma induzida por exercício é permitida);
• Histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal, sangramento gastrointestinal ou outro(s) distúrbio(s) hemorrágico(s);
• Doença aguda ou infecção local ativa antes da cirurgia que possa interferir na condução do estudo no julgamento do investigador;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito com o qual a administração de naproxeno, acetaminofeno, ibuprofeno, qualquer outro AINE (por exemplo, tramadol) ou se um medicamento for contraindicado;
• Uso de qualquer medicamento dentro de 5 dias após a cirurgia até a alta do local do estudo (exceto anticoncepcionais orais, antibióticos profiláticos, hormônios tireoidianos sintéticos, metilfenidato ou medicamentos para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar acne);
• Uso de cafeína nos 2 dias anteriores ao estudo;
• Hábitos de alto consumo de cafeína (>400 mg/dia equivalente a cerca de 3-4 xícaras de café por dia);
• Habituação a medicamentos analgésicos, incluindo opioides (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana por mais de 3 semanas nos últimos 2 anos);
• Classificação de trauma do cirurgião como grave após a cirurgia.