Studie för att ta reda på den optimala dosen av koffein i kombinationstabletten av naproxennatrium och koffein hos patienter som upplever måttlig till svår smärta efter att ha tagit bort visdomständer

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande, manliga eller kvinnliga volontärer 16 år eller äldre;
• Body mass index (BMI) 18,5 till 35,0 kg/m^2 inklusive mätt av National Institutes of Health (NIH) BMI Calculator;
• Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk extraktion av tre eller fyra tredje molarer, varav två måste vara mandibulära molarer. Maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå. Mandibularextraktionerna måste ha en traumaklassificering av mild eller måttlig och uppfylla ett av följande scenarier: två fulla benpåverkan; två partiella benpåverkan; en hel benpåverkan i kombination med en partiell benpåverkan. överflödiga tänder som finns kan också avlägsnas efter bedömning av käkkirurgen;
• Har inte tagit någon form av medicin, kosttillskott med smärtstillande egenskaper (t.ex. gamma-aminosmörsyra [GABA], gurkmeja) eller örttillskott (d.v.s. johannesört) inom 5 dagar efter inläggningen (förutom orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika, multivitamintillskott eller andra rutinmediciner för att behandla godartade tillstånd (som antibiotika). för att behandla akne) och samtycker till att inte ta någon medicin (andra än den som de får) under hela studien;
• Användning av endast kortverkande lokalbedövningsmedel (t.ex. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller utan vasokonstriktor och dikväveoxid enligt utredarens bedömning;
• Ha måttlig till svår postoperativ smärta på Categorical Pain Intensity Scale (en poäng på minst 2 på en 4-gradig skala) och en poäng på ≥ 5 på 0-10 smärtintensitet Numerical Rating Scale (NRS) inom 4,5 timmar efter operationen .

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet mot naproxennatrium, koffein, ibuprofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), acetylsalicylsyra, liknande farmakologiska medel, lokalanestetika, räddningsmedicin eller komponenter i undersökningsprodukterna;
• Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive hypertoni och hjärtarytmi), lever, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren;
• Deltagare med följande medicinska tillstånd kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på en stabil dosregim av metylfenidat/(dextro)amfetamin i minst 6 månader; deltagare med hypotyreos på en stabil dos av syntetiskt sköldkörtelhormon i minst 6 månader;
• Har fått någon form av behandling i form av medicinering mot depression under de senaste 6 månaderna eller någon form av psykotropa medel (inklusive selektiva serotoninupptagshämmare [SSRI] men exklusive ADHD-mediciner som beskrivs ovan) inom de senaste 6 månaderna;
• Relevant samtidig sjukdom som astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten);
• Aktuell eller tidigare historia av gastrointestinala sårbildningar, gastrointestinala blödningar eller andra blödningsrubbningar;
• Akut sjukdom eller aktiv lokal infektion före operation som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning;
• Användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel med vilka administrering av naproxen, paracetamol, ibuprofen, något annat NSAID, (t.ex. tramadol) eller om ett läkemedel är kontraindicerat;
• Användning av någon medicin inom 5 dagar efter operationen fram till utskrivning från studieplatsen (förutom orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika, syntetiska sköldkörtelhormoner, metylfenidat eller mediciner för att behandla godartade tillstånd såsom antibiotika för att behandla akne);
• Användning av koffein inom 2 dagar före studien;
• Vanor med hög konsumtion av koffein (>400 mg/dag motsvarande cirka 3-4 koppar kaffe per dag);
• Vana vid smärtstillande läkemedel inklusive opioider (dvs rutinmässig användning av orala smärtstillande medel 5 eller fler gånger per vecka i mer än 3 veckor under de senaste 2 åren);
• Kirurgens traumabedömning av allvarlig efter operation.