Исследование для определения оптимальной дозы кофеина в комбинированной таблетке напроксена натрия и кофеина у пациентов, испытывающих умеренную или сильную боль после удаления зубов мудрости

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского или женского пола в возрасте 16 лет и старше;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м^2 включительно, измеренный калькулятором ИМТ Национального института здравоохранения (NIH);
• Участникам предстоит хирургическое удаление трех или четырех третьих моляров, два из которых должны быть молярами нижней челюсти. Верхнечелюстные третьи моляры могут быть удалены независимо от уровня ретенции. Удаление нижней челюсти должно иметь степень травматизма легкой или средней степени тяжести и соответствовать одному из следующих сценариев: два полных костных сдавления; две частичные костные вдавления; одно полное костное вдавление в сочетании с одним частичным костным вдавлением. имеющиеся сверхкомплектные зубы также могут быть удалены по усмотрению челюстно-лицевого хирурга;
• Не принимали какие-либо лекарства, пищевые добавки с обезболивающими свойствами (например, гамма-аминомасляная кислота [ГАМК], куркума) или растительные добавки (например, зверобой) в течение 5 дней после приема (за исключением оральных контрацептивов, профилактических антибиотиков, поливитаминных добавок или других обычных лекарств для лечения доброкачественных состояний (таких как антибиотики). для лечения акне) и соглашаетесь не принимать никаких лекарств (кроме предоставленных им) на протяжении всего исследования;
• Использование только местного анестетика короткого действия (например, мепивакаина или лидокаина) перед операцией, с сосудосуживающими средствами и закисью азота или без них по усмотрению исследователя;
• Наличие умеренной или сильной послеоперационной боли по категориальной шкале интенсивности боли (не менее 2 баллов по 4-балльной шкале) и ≥ 5 баллов по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10 в течение 4,5 часов после операции. .

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к напроксену натрия, кофеину, ибупрофену, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину, аналогичным фармакологическим агентам, местным анестетикам, препаратам неотложной помощи или компонентам исследуемых продуктов;
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (включая гипертонию и сердечную аритмию), печеночных, психических, неврологических или злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет;
• Участники со следующими заболеваниями могут иметь право на усмотрение исследователя: синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) на стабильном режиме дозирования метилфенидата / (декстро) амфетамина в течение не менее 6 месяцев; участники с гипотиреозом, получающие стабильную дозу синтетического гормона щитовидной железы в течение не менее 6 месяцев;
• Получали какую-либо форму лечения в виде лекарств от депрессии за последние 6 месяцев или любую форму психотропных средств (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], но исключая лекарства от СДВГ, описанные выше) в течение последних 6 месяцев;
• Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (разрешена астма, вызванная физической нагрузкой);
• Текущая или прошлая история желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или других нарушений свертываемости крови;
• острое заболевание или активная локальная инфекция до операции, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования;
• Использование любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, с которыми прием напроксена, ацетаминофена, ибупрофена, любого другого НПВП (например, трамадола) или если лекарство противопоказано;
• Использование любых лекарств в течение 5 дней после операции до выписки из места исследования (кроме оральных контрацептивов, профилактических антибиотиков, синтетических гормонов щитовидной железы, метилфенидата или лекарств для лечения доброкачественных состояний, таких как антибиотики для лечения акне);
• употребление кофеина в течение 2 дней до исследования;
• Привычка к высокому потреблению кофеина (> 400 мг/день, что соответствует примерно 3-4 чашкам кофе в день);
• Привыкание к анальгетикам, включая опиоиды (например, рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю в течение более 3 недель в течение последних 2 лет);
• Оценка хирургом тяжелой травмы после операции.