Tutkimus, jolla selvitetään optimaalinen kofeiiniannos naprokseeninatriumin ja kofeiinin yhdistelmätabletissa potilailla, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua viisaudenhampaiden poistamisen jälkeen
sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus kofeiiniannoksen määrittämiseksi kiinteän annoksen naprokseeninatriumin ja kofeiinin yhdistelmätabletissa, joka lievittää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä hammaskipua
Tämän tutkimuksen tutkijat halusivat selvittää optimaalisen kofeiiniannoksen naprokseeninatriumin ja kofeiinin yhdistelmätabletissa, joka toimii potilailla, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua viisaudenhampaiden poiston jälkeen.
Yhdysvalloissa Naprokseenia on markkinoitu vuodesta 1976, ja Naproxen Sodium on hyväksytty käsikauppaan (OTC) vuodesta 1994 vähäisten särkyjen ja kivun tilapäiseen lievitykseen.
Kofeiinin, jota yleensä kulutetaan kahvina, teenä tai kaakaona, on osoitettu tehostavan eri kipulääkkeiden tehokkuutta, ja siksi se hyväksytään lisäaineeksi kipulääkkeisiin, kuten aspiriiniin ja asetaminofeeniin.
Tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin leikkaus, jossa poistettiin 3 tai 4 viisaudenhammasta.
Jos leikkauksen jälkeinen kivun vaikeus täytti tutkimuksen vaatimuksen, potilaat saivat suun kautta otettavan Naprokseeninatriumia ja kofeiinia tai Naprokseeninatriumia tai Kofeiinia tai lumelääkettä (ilman vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä).
Potilaat voivat myös saada tarvittaessa lisää kipulääkkeitä.
Tutkijat saisivat myös tietää, onko potilailla lääketieteellisiä ongelmia tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, liikkuvat, mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita;
- Painoindeksi (BMI) 18,5-35,0 kg/m^2 mukaan lukien mitattuna National Institutes of Healthin (NIH) BMI-laskimella;
- Osallistujilta leikataan kolme tai neljä kolmatta poskihampaa, joista kahden on oltava alaleuan poskihampaita. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta. Alaleuan irrotuksen traumaluokituksen on oltava lievä tai kohtalainen, ja niiden on täytettävä jokin seuraavista skenaarioista: kaksi täydellistä luuta; kaksi osittaista luuta; yksi täysi luuinen kiinnitys yhdessä yhden osittaisen luuston kanssa. läsnä olevat ylimääräiset hampaat voidaan myös poistaa suukirurgin harkinnan mukaan;
- En ole käyttänyt minkäänlaista lääkitystä, ravintolisää, jolla on analgeettisia ominaisuuksia (esim. gamma-aminovoihappo [GABA], kurkuma) tai yrttilisät (eli mäkikuisma) 5 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit, monivitamiinilisät tai muut hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon käytettävät rutiinilääkkeet (kuten antibiootit) aknen hoitoon) ja suostuvat olemaan ottamatta mitään lääkkeitä (muita kuin heille annettuja) koko tutkimuksen ajan;
- Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen (esim. mepivakaiinin tai lidokaiinin) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksiduuliaineen kanssa tai ilman tutkijan harkinnan mukaan;
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kategorisella kivun voimakkuusasteikolla (pistemäärä vähintään 2 4 pisteen asteikolla) ja pistemäärä ≥ 5 0-10 kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 4,5 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen .
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, kofeiinille, ibuprofeenille, ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAIDS), aspiriinille, vastaaville farmakologisille aineille, paikallispuudutteille, pelastuslääkkeille tai tutkimustuotteiden komponenteille;
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista (mukaan lukien verenpainetauti ja sydämen rytmihäiriöt), maksa-, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana;
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, voivat olla kelvollisia: tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) metyylifenidaatti/(dekstro)amfetamiinin vakaalla annostusohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan; kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen synteettistä kilpirauhashormonia vähintään 6 kuukauden ajan;
- olet saanut minkäänlaista hoitoa masennuslääkityksenä viimeisen 6 kuukauden aikana tai mitä tahansa psykotrooppista ainetta (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], mutta ei yllä kuvatut ADHD-lääkkeet) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Asiaankuuluva samanaikainen sairaus, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu);
- Nykyinen tai aikaisempi maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu verenvuotohäiriö(t);
- Akuutti sairaus tai aktiivinen paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvion mukaan;
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen käyttö, jonka kanssa naprokseenin, asetaminofeenin, ibuprofeenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen (esim. tramadoli) antaminen tai jos lääkitys on vasta-aiheinen;
- Kaikkien lääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä leikkauksesta tutkimuspaikalta kotiuttamiseen asti (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit, synteettiset kilpirauhashormonit, metyylifenidaatti tai hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aknen hoitoon käytettävät antibiootit);
- kofeiinin käyttö 2 päivää ennen tutkimusta;
- Tottumukset kofeiinin runsaaseen kulutukseen (>400 mg/vrk vastaa noin 3-4 kuppia kahvia päivässä);
- Tottuminen analgeettisiin lääkkeisiin, mukaan lukien opioidit (eli oraalisten kipulääkkeiden rutiinikäyttö 5 kertaa tai useammin viikossa yli 3 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana);
- Kirurgin traumaluokitus leikkauksen jälkeen vakavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naprokseeninatrium/kofeiini - Annos 1
Osallistujat saivat yhden annoksen kaksi naprokseeninatrium/kofeiinitablettia (pieni annos/keskipitkä pieni annos) kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Naprokseeninatrium/kofeiini - Annos 2
Osallistujat saivat yhden annoksen kaksi naprokseeninatrium/kofeiinitablettia (pieni annos/pieni annos) kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Naprokseeninatrium/kofeiini - Annos 3
Osallistujat saivat kerta-annoksena yhden tabletin naprokseeninatrium/kofeiinia (pieni annos/keskipitkä pieni annos) sekä yhden tabletin lumelääkettä kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Naprokseeninatrium/kofeiini – annos 4
Osallistujat saivat kerta-annoksena yhden tabletin naprokseeninatrium/kofeiinia (pieni annos/pieni annos) ja yhden tabletin lumelääkettä kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Osallistujat saivat kerta-annoksena yhden naprokseeninatriumtabletin (pieni annos) ja yhden tabletin lumelääkettä kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Kofeiini
Osallistujat saivat yhden annoksen kaksi kofeiinitablettia (keskipitkä annos) kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen kaksi tablettia vastaavaa lumelääkettä kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen
|
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun intensiteetin ero (PID) johdetaan vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä).
Positiivinen ero on osoitus parantumisesta.
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot tietyltä ajanjaksolta.
SPID 8 tunnin aikana vaihtelee välillä -80 - 80.
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa kivun vähenemistä.
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa 0–2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun intensiteetin ero (PID) johdetaan vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä).
Positiivinen ero on osoitus parantumisesta.
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot tietyltä ajanjaksolta.
SPID 0-2 vaihtelee välillä -20 - 20, SPID 0-4 -40 - 40 ja SPID 0-12 -120 - 120.
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa kivun vähenemistä.
|
Jopa 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 8 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan Kategorical Pain Relief Rating Scale -asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
Kokonaiskivunlievitys lasketaan alueena kivunlievityspisteiden käyrän alla tietyn ajanjakson aikana kertomalla kivunlievityspisteet kussakin ajankohdassa edellisen ajankohdan jälkeen kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten summaamalla nämä arvot tietty ajanjakso.
TOTPAR yli 8 tunnin aikana vaihtelee välillä 0-32, korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Total Pain Relief (TOTPAR) 0–2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan Kategorical Pain Relief Rating Scale -asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
Kokonaiskivunlievitys lasketaan alueena kivunlievityspisteiden käyrän alla tietyn ajanjakson aikana kertomalla kivunlievityspisteet kussakin ajankohdassa edellisen ajankohdan jälkeen kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten summaamalla nämä arvot tietty ajanjakso.
TOTPAR 0-2 vaihtelee välillä 0-8, TOTPAR 0-4 on 0-16 ja TOTPAR 0-12 välillä 0-48.
Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kivunlievitystä
|
Jopa 2 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun intensiteetin ero (PID) johdetaan vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä).
Positiivinen ero on osoitus parantumisesta
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden huippuero (PID)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat ympyröivät numeron (0-10) numeerisella arviointiasteikolla osoittaakseen kivun vakavuuden, jota he kokevat lähtötilanteessa ja jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa.
Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun intensiteetin ero (PID) johdetaan vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä).
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kivunlievityspisteet jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan Kategorical Pain Relief Rating Scale -asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus)
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kivun lievityksen huippupisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitystä mitataan Kategorical Pain Relief Rating Scale -asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
Jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana osallistujat valitsevat sopivan ruudun (0 - 4) Kategorialla kivun lievityksen arviointiasteikolla osoittaakseen kivun alkamisen helpotuksen annoksen jälkeisissä aikapisteissä.
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimustuotteen maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisarviointi suoritetaan joko 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Kokonaisarviointi perustuu kysymykseen "Kaiken kaikkiaan antaisin saamani tutkimuslääkkeen arvosanaksi: 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen."
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 5 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 5 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kofeiini
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21069
- 2019-003513-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .