Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde ud af den optimale dosis koffein i kombinationstabletten af ​​naproxennatrium og koffein hos patienter, der oplever moderate til svære smerter efter at have fjernet visdomstænder

8. august 2021 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallelt, placebokontrolleret forsøg til at bestemme dosis af koffein i en kombinationstablet med fast dosis af naproxennatrium og koffein for effektivt at lindre postkirurgiske tandsmerter

Forskerne i denne undersøgelse ønskede at finde ud af den optimale dosis af koffein i kombinationstabletten af ​​Naproxen Sodium og Koffein, der virker hos patienter, der oplever moderate til stærke smerter efter at have fjernet visdomstænder. I USA har Naproxen været markedsført siden 1976, og Naproxen Sodium har været godkendt til håndkøb (OTC) brug siden 1994 til midlertidig lindring af mindre ømhed og smerter. Koffein, som generelt indtages som kaffe, te eller kakao, har vist sig at øge effektiviteten af ​​forskellige smertestillende midler, og er derfor accepteret som et tilsætningsstof til smertestillende midler som aspirin og acetaminophen. Patienter, der deltog i denne undersøgelse, gennemgik en operation for at fjerne 3 eller 4 visdomstænder. Hvis smertens sværhedsgrad efter operationen opfyldte undersøgelseskravet, ville patienter modtage orale tablet(ter) af Naproxen Sodium and Koffein, eller Naproxen Sodium, eller Koffein, eller placebo (lægemiddel uden aktiv ingrediens). Patienter kan også få yderligere smertestillende medicin, når det er nødvendigt. Forskere ville også finde ud af, om patienterne har nogen medicinske problemer under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige eller kvindelige frivillige på 16 år eller ældre;
  • Body mass index (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m^2 inklusive målt af National Institutes of Health (NIH) BMI Calculator;
  • Deltagerne vil gennemgå kirurgisk ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder, hvoraf to skal være underkæbemolarer. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau. Kæbeekstraktionerne skal have en traumevurdering på mild eller moderat og opfylde et af følgende scenarier: to fulde knoglepåvirkninger; to delvise knoglepåvirkninger; én fuld knoglepåvirkning i kombination med én delvis knoglepåvirkning. overtallige tilstedeværende tænder kan også fjernes efter mundkirurgens skøn;
  • Har ikke taget nogen form for medicin, kosttilskud med smertestillende egenskaber (f. gamma-aminosmørsyre [GABA], gurkemeje) eller naturlægemidler (dvs. perikon) inden for 5 dage efter indlæggelsen (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika, multivitamintilskud eller andre rutinepræparater til behandling af godartede tilstande (såsom antibiotika). at behandle acne) og accepterer ikke at tage nogen form for medicin (ud over den, de får) under hele undersøgelsen;
  • Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden en vasokonstriktor og dinitrogenoxid efter investigatorens skøn;
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på Categorical Pain Intensity Scale (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på ≥ 5 på 0-10 smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS) inden for 4,5 timer efter operationen .

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, koffein, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelsesmidler, redningsmedicin eller komponenter i undersøgelsesprodukterne;
  • Evidens eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder hypertension og hjertearytmi), lever-, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år;
  • Deltagere med følgende medicinske tilstande kan være kvalificerede efter investigatorens skøn: opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) på et stabilt dosisregime af methylphenidat/(dextro)amfetamin i mindst 6 måneder; deltagere med hypothyroidisme på en stabil dosis af syntetisk thyreoideahormon i mindst 6 måneder;
  • Har modtaget nogen form for behandling i form af medicin mod depression inden for de seneste 6 måneder eller nogen form for psykotrope midler (inklusive selektive serotoninoptagelseshæmmere [SSRI] men eksklusive ADHD-medicin beskrevet ovenfor) inden for de sidste 6 måneder;
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (motionsinduceret astma er tilladt);
  • Nuværende eller tidligere historie med mave-tarm-ulceration, gastrointestinal blødning eller andre blødningsforstyrrelser;
  • Akut sygdom eller aktiv lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering;
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, som administration af naproxen, acetaminophen, ibuprofen, ethvert andet NSAID, (f.eks. tramadol), eller hvis en medicin er kontraindiceret;
  • Brug af enhver medicin inden for 5 dage efter operationen indtil udskrivning fra undersøgelsesstedet (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika, syntetiske thyreoideahormoner, methylphenidat eller medicin til behandling af godartede tilstande såsom antibiotika til behandling af acne);
  • Brug af koffein inden for 2 dage før undersøgelsen;
  • Vaner med højt forbrug af koffein (>400 mg/dag svarende til ca. 3-4 kopper kaffe om dagen);
  • Tilvænning til smertestillende lægemidler inklusive opioider (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger inden for de seneste 2 år);
  • Kirurgens traumevurdering af alvorlig efter operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - dosis 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis på to tabletter naproxennatrium/koffein (lav dosis/middel lav dosis) efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Naproxennatrium/koffein (BAY2880376)
Tablet, oral, enkelt dosis
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - dosis 2
Deltagerne fik en enkelt dosis på to tabletter naproxennatrium/koffein (lav dosis/lav dosis) efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Naproxennatrium/koffein (BAY2880376)
Tablet, oral, enkelt dosis
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - dosis 3
Deltagerne fik en enkelt dosis af en tablet naproxennatrium/koffein (lav dosis/middel lav dosis) plus en tablet placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Naproxennatrium/koffein (BAY2880376)
Tablet, oral, enkelt dosis
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - Dosis 4
Deltagerne fik en enkelt dosis af en tablet naproxennatrium/koffein (lav dosis/lav dosis) plus en tablet placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Naproxennatrium/koffein (BAY2880376)
Tablet, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Deltagerne modtog en enkelt dosis af en tablet naproxennatrium (lav dosis) plus en tablet placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Naproxen natrium (Aleve)
Tablet, oral, enkelt dosis
Aktiv komparator: Koffein
Deltagerne modtog en enkelt dosis på to tabletter koffein (middel lav dosis) efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Koffein
Tablet, oral, enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis på to tabletter med matchende placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder
Medicin: Placebo
Tablet, oral, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 8 timer
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes smerteintensitetsforskellen (PID) ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. Sum of Pain Intensity Differences (SPID'er) blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID over 8 timer varierer fra -80 til 80. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Op til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID'er) Fra 0 til 2, 4 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes smerteintensitetsforskellen (PID) ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring. Sum of Pain Intensity Differences (SPID'er) blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. SPID 0-2 går fra -20 til 20, SPID 0-4 går fra -40 til 40 og SPID 0-12 går fra -120 til 120. En højere værdi indikerer en bedre smertereduktion.
Op til 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosis
Total smertelindring (TOTPAR) over 8 timer
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Smertelindring måles ved hjælp af Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring). Samlet smertelindring beregnes som arealet under kurven for smertelindringsscore over tid for den givne tidsperiode ved at gange smertelindringsscoren på hvert tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over det specifikke tidsrum. TOTPAR over 8 timer varierer fra 0 til 32, en højere værdi indikerer mere smertelindring.
Op til 8 timer efter dosis
Total smertelindring (TOTPAR) Fra 0 til 2, 4 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosis
Smertelindring måles ved hjælp af Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring). Samlet smertelindring beregnes som arealet under kurven for smertelindringsscore over tid for den givne tidsperiode ved at gange smertelindringsscoren på hvert tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over det specifikke tidsrum. TOTPAR 0-2 går fra 0 til 8, TOTPAR 0-4 går fra 0 til 16, og TOTPAR 0-12 går fra 0 til 48. En højere værdi indikerer mere smertelindring
Op til 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis
Den kumulative procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel (PID) ved hver evaluering
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). For hvert post-dosis-tidspunkt udledes smerteintensitetsforskellen (PID) ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score). En positiv forskel er tegn på forbedring
Op til 12 timer efter dosis
Peak Pain Intensity Difference (PID)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Deltagerne cirkler rundt om et tal (fra 0 til 10) på den numeriske vurderingsskala for at angive, hvor alvorlig smerten de oplever ved baseline og på hvert tidspunkt efter dosis. For hvert post-dosis-tidspunkt udledes smerteintensitetsforskellen (PID) ved at trække smerteintensiteten ved post-dosis-tidspunktet fra baseline-intensitetsscoren (baseline-score - post-baseline-score).
Op til 12 timer efter dosis
Smertelindringsscore ved hver evaluering
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Smertelindring måles ved hjælp af kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring)
Op til 12 timer efter dosis
Topscore for smertelindring
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Smertelindring måles ved hjælp af Categorical Pain Relief Rating Scale (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring). Ved hvert tidspunkt efter dosis markerer deltagerne den relevante boks (fra 0 til 4) på ​​kategoriseringsskalaen for smertelindring for at angive lindring fra begyndende smerte ved tidspunkterne efter dosis.
Op til 12 timer efter dosis
Global vurdering af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Global vurdering udføres enten 12 timer efter dosis eller umiddelbart før den første indtagelse af redningsmedicin. Global vurdering er baseret på spørgsmålet 'Samlet set ville jeg bedømme den undersøgelsesmedicin, jeg modtog: 0=Dårlig, 1=Retfærdig, 2=God, 3=Meget god, 4=Udmærket.'
Op til 12 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosis
Op til 5 dage efter dosis
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosis
Op til 5 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21069
  • 2019-003513-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner