Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki kofeiny w tabletce złożonej zawierającej naproksen sodowy i kofeinę u pacjentów odczuwających ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po usunięciu zębów mądrości

8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowana, podwójnie ślepa, pojedyncza dawka, równoległa, kontrolowana placebo próba mająca na celu określenie dawki kofeiny w złożonej tabletce o stałej dawce naproksenu sodowego i kofeiny w celu skutecznego złagodzenia bólu zębów po zabiegu chirurgicznym

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcieli ustalić optymalną dawkę kofeiny w tabletce zawierającej naproksen sodowy i kofeinę, która działa u pacjentów odczuwających ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po usunięciu zębów mądrości. W Stanach Zjednoczonych naproksen jest sprzedawany od 1976 r., a sól sodowa Naproksenu jest dopuszczona do stosowania bez recepty (OTC) od 1994 r. w celu tymczasowego złagodzenia drobnych dolegliwości bólowych. Wykazano, że kofeina, która jest powszechnie spożywana w postaci kawy, herbaty lub kakao, zwiększa skuteczność różnych środków przeciwbólowych, dlatego jest akceptowana jako dodatek do środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna i acetaminofen. Pacjenci biorący udział w tym badaniu przeszli operację usunięcia 3 lub 4 zębów mądrości. Jeśli nasilenie bólu po operacji spełniało wymagania badania, pacjenci otrzymywali doustnie tabletkę (tabletki) naproksenu sodowego i kofeiny lub naproksen sodowy lub kofeinę lub placebo (lek bez substancji czynnej). W razie potrzeby pacjenci mogli również otrzymywać dodatkowe leki przeciwbólowe. Naukowcy dowiedzą się również, czy pacjenci mają jakiekolwiek problemy zdrowotne podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16 lat lub starsi;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kg/m^2 włącznie, mierzony za pomocą kalkulatora BMI National Institutes of Health (NIH);
  • Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być trzonowcami żuchwy. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania. Ekstrakcje żuchwy muszą mieć ocenę urazu łagodną lub umiarkowaną i spełniać jeden z następujących scenariuszy: dwa pełne uderzenia kostne; dwa częściowe wbicia kości; jedno pełne wbicie kości w połączeniu z jednym wbiciem częściowym kości. obecne zęby nadliczbowe można również usunąć według uznania chirurga szczękowego;
  • Nie przyjmowałeś żadnych leków, suplementów diety o właściwościach przeciwbólowych (np. kwas gamma-aminomasłowy [GABA], kurkuma) lub suplementy ziołowe (np. ziele dziurawca) w ciągu 5 dni od przyjęcia (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków, suplementów multiwitaminowych lub innych rutynowych leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń (takich jak antybiotyki w leczeniu trądziku) i zgadzają się nie przyjmować żadnych leków (innych niż te, które im podano) podczas badania;
  • Stosowanie wyłącznie krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu, według uznania Badacza;
  • Mieć umiarkowany do silnego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Natężenia Bólu (wynik co najmniej 2 w 4-punktowej skali) i wynik ≥ 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) natężenia bólu 0-10 w ciągu 4,5 godziny po operacji .

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, kofeinę, ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę, podobne środki farmakologiczne, miejscowe środki znieczulające, leki doraźne lub składniki badanych produktów;
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca), wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy z następującymi schorzeniami mogą zostać zakwalifikowani według uznania badacza: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na stałym schemacie dawkowania metylofenidatu/(dekstro)amfetaminy przez co najmniej 6 miesięcy; uczestnicy z niedoczynnością tarczycy na stałej dawce syntetycznego hormonu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia w postaci leków na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę środka psychotropowego (w tym selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [SSRI], ale z wyłączeniem leków ADHD opisanych powyżej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym);
  • Obecna lub przebyta historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień z przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń krwotocznych;
  • Ostra choroba lub aktywna miejscowa infekcja przed zabiegiem chirurgicznym, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, z którymi podawanie naproksenu, acetaminofenu, ibuprofenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ (np. Tramadolu) lub jeśli lek jest przeciwwskazany;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 5 dni od operacji do wypisu z miejsca badania (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków, syntetycznych hormonów tarczycy, metylofenidatu lub leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku);
  • Stosowanie kofeiny w ciągu 2 dni przed badaniem;
  • Nawyki związane z wysokim spożyciem kofeiny (>400 mg/dzień, co odpowiada około 3-4 filiżankom kawy dziennie);
  • przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych, w tym opioidów (tj. rutynowe stosowanie doustnych leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat);
  • Ocena urazu chirurga jako ciężka po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dwóch tabletek naproksenu sodowego/kofeiny (niska dawka/średnio niska dawka) po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Naproksen sodowy/Kofeina (BAY2880376)
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dwóch tabletek naproksenu sodowego/kofeiny (niska dawka/niska dawka) po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Naproksen sodowy/Kofeina (BAY2880376)
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę jednej tabletki naproksenu sodowego/kofeiny (niska dawka/średnio niska dawka) plus jedna tabletka placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Naproksen sodowy/Kofeina (BAY2880376)
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 4
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę jednej tabletki naproksenu sodowego/kofeiny (niska dawka/niska dawka) plus jedną tabletkę placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Naproksen sodowy/Kofeina (BAY2880376)
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Sól sodowa naproksenu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę jednej tabletki naproksenu sodowego (niska dawka) plus jedną tabletkę placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Naproksen sodowy (Aleve)
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Kofeina
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dwóch tabletek kofeiny (średnio niska dawka) po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Kofeina
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dwóch tabletek odpowiedniego placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu (SPID) w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID w ciągu 8 godzin waha się od -80 do 80. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) od 0 do 2, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 2 godzin, 4 godzin i 12 godzin po podaniu
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę. Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym okresie czasu. SPID 0-2 mieści się w zakresie od -20 do 20, SPID 0-4 mieści się w zakresie od -40 do 40, a SPID 0-12 mieści się w zakresie od -120 do 120. Wyższa wartość wskazuje na lepszą redukcję bólu.
Do 2 godzin, 4 godzin i 12 godzin po podaniu
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
Ulgę w bólu mierzono za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga). Całkowite uśmierzenie bólu oblicza się jako pole pod krzywą wyniku uśmierzania bólu w czasie dla danego okresu, mnożąc wynik uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie sumując te wartości przez określony okres czasu. TOTPAR w ciągu 8 godzin mieści się w zakresie od 0 do 32, wyższa wartość oznacza większą ulgę w bólu.
Do 8 godzin po podaniu
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) Od 0 do 2, 4 i 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 2 godzin, 4 godzin i 12 godzin po podaniu
Ulgę w bólu mierzono za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga). Całkowite uśmierzenie bólu oblicza się jako pole pod krzywą wyniku uśmierzania bólu w czasie dla danego okresu, mnożąc wynik uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie sumując te wartości przez określony okres czasu. TOTPAR 0-2 mieści się w zakresie od 0 do 8, TOTPAR 0-4 mieści się w zakresie od 0 do 16, a TOTPAR 0-12 mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższa wartość oznacza większą ulgę w bólu
Do 2 godzin, 4 godzin i 12 godzin po podaniu
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Do 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Do 12 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) przy każdej ocenie
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazuje na poprawę
Do 12 godzin po podaniu
Szczytowa różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Uczestnicy zakreślają liczbę (od 0 do 10) na Liczbowej Skali Oceny, aby wskazać nasilenie bólu, którego doświadczają na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym po podaniu dawki. Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki, różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskuje się przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej).
Do 12 godzin po podaniu
Wynik łagodzenia bólu przy każdej ocenie
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Ulgę w bólu mierzono za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga)
Do 12 godzin po podaniu
Szczytowy wynik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Ulgę w bólu mierzono za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga). W każdym punkcie czasowym po podaniu dawki uczestnicy zaznaczają odpowiednie pole (od 0 do 4) w Kategorycznej Skali Oceny Uśmierzenia Bólu, aby wskazać złagodzenie początkowego bólu w punktach czasowych po podaniu dawki.
Do 12 godzin po podaniu
Globalna ocena badanego produktu
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Ogólną ocenę przeprowadza się 12 godzin po podaniu dawki lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego. Ogólna ocena opiera się na pytaniu „Ogólnie oceniam badany lek, który otrzymałem: 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały”.
Do 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
Do 5 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
Do 5 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21069
  • 2019-003513-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj