Tanulmány a koffein optimális adagjának meghatározására a naproxén-nátrium és koffein kombinációs tablettájában olyan betegeknél, akik a bölcsességfogak eltávolítása után mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztalnak

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóbeteg, 16 éves vagy annál idősebb férfi vagy női önkéntesek;
• Testtömeg-index (BMI) 18,5–35,0 kg/m^2, a National Institutes of Health (NIH) BMI-kalkulátora szerint mérve;
• A résztvevőkből három vagy négy harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása történik, amelyek közül kettőnek mandibularis őrlőfognak kell lennie. A maxilláris harmadik őrlőfogak az ütközési szinttől függetlenül eltávolíthatók. Az alsó állkapocs kihúzásának enyhe vagy közepes traumás besorolásúnak kell lennie, és meg kell felelnie az alábbi forgatókönyvek egyikének: két teljes csontos ütközés; két részleges csontos impresszió; egy teljes csontos ütközés egy részleges csontos ütközéssel kombinálva. a szájsebész belátása szerint a jelenlévő többletfog is eltávolítható;
• Nem szedtek semmilyen gyógyszert, fájdalomcsillapító hatású táplálék-kiegészítőt (pl. gamma-aminovajsav [GABA], kurkuma) vagy gyógynövény-kiegészítők (pl. orbáncfű) a felvételt követő 5 napon belül (kivéve az orális fogamzásgátlókat, profilaktikus antibiotikumokat, multivitamin-kiegészítőket vagy más, jóindulatú állapotok kezelésére szokásosan alkalmazott gyógyszereket (például antibiotikumok) akne kezelésére), és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során nem szednek semmilyen más gyógyszert (a számukra biztosítottakon kívül);
• Csak rövid hatású helyi érzéstelenítő (például mepivakain vagy lidokain) alkalmazása a műtét előtt, érszűkítővel és dinitrogén-oxiddal vagy anélkül, a vizsgáló döntése szerint;
• A műtét utáni 4,5 órán belül mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalma van a Kategorikus fájdalomintenzitási skálán (legalább 2-es pontszám egy 4 pontos skálán), és ≥ 5 a 0-10-es fájdalomintenzitási skálán (NRS). .

Kizárási kritériumok:

• Naproxen-nátriummal, koffeinnel, ibuprofénnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID-okkal), aszpirinnel, hasonló farmakológiai szerekkel, helyi érzéstelenítőkkel, mentőgyógyszerekkel vagy a vizsgálati termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve a magas vérnyomást és szívritmuszavart), máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat az elmúlt 5 évben;
• A következő egészségügyi állapotokban szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek a vizsgáló döntése alapján: figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) legalább 6 hónapig tartó, stabil dózisú metilfenidát/(dextro)amfetamin mellett; pajzsmirigy alulműködésben szenvedő résztvevők, akik stabil dózisú szintetikus pajzsmirigyhormonot kaptak legalább 6 hónapig;
• az elmúlt 6 hónapban kapott bármilyen kezelést depresszió elleni gyógyszeres kezelésben, vagy bármilyen pszichotróp szerben (beleértve a szelektív szerotoninfelvétel-gátlókat [SSRI], de a fent leírt ADHD-gyógyszerek kivételével) az elmúlt 6 hónapban;
• Vonatkozó kísérő betegségek, például asztma (az edzés által kiváltott asztma megengedett);
• Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb vérzési rendellenesség(ek);
• akut betegség vagy aktív helyi fertőzés a műtét előtt, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását;
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer használata, amellyel naproxen, acetaminofen, ibuprofén vagy bármely más NSAID (pl. tramadol) alkalmazása, vagy ha egy gyógyszer ellenjavallt;
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása a műtétet követő 5 napon belül a vizsgálat helyéről való elbocsátásig (kivéve orális fogamzásgátlók, profilaktikus antibiotikumok, szintetikus pajzsmirigyhormonok, metilfenidát vagy a jóindulatú állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például az akne kezelésére szolgáló antibiotikumok);
• koffein fogyasztása a vizsgálatot megelőző 2 napon belül;
• Magas koffeinfogyasztási szokások (>400 mg/nap, ami körülbelül napi 3-4 csésze kávénak felel meg);
• Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való hozzászokás, beleértve az opioidokat (azaz orális fájdalomcsillapítók rutinszerű alkalmazása hetente 5 vagy többször több mint 3 hétig az elmúlt 2 évben);
• A sebész súlyos trauma minősítése műtét után.