高齢の脆弱な患者の転移性腎癌におけるカボザンチニブの有効性、安全性、忍容性に関する研究：CABOMAYOR 研究 (CABOMAYOR)
2024年1月8日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
高齢の脆弱な患者の転移性腎癌におけるカボザンチニブの有効性、安全性、忍容性に関するパイロット研究: CABOMAYOR 研究
高齢の脆弱な患者は通常、臨床試験に含まれておらず、この集団におけるさまざまな利用可能な治療の有効性と忍容性は不明です。
逆に、老化は、免疫系の有効性の低下 (免疫老化) による免疫チェックポイント阻害剤の有効性の低下と関連しています。 ニボルマブとエベロリムスを比較した Checkmate 025 試験では、75 歳以上の患者のハザード比 (HR) は 1.23 (0.66-2.31) のエベロリムスに有利でした。 したがって、TKis はこの集団にとってより良い治療オプションである可能性があります。 しかし、データの欠如と関連する二次的影響の可能性に関する懸念により、臨床医が高齢の脆弱な患者をカボザンチニブで治療することを妨げる可能性があります。 パイロット第II相試験は、この脆弱な高齢者集団におけるカボザンチニブの安全性と有効性に関するデータを得るのに役立ちます.
METEOR 試験では、約 60% の患者が毒性と耐性の問題のためにカボザンチニブの用量を減らしました。 この試験に含まれる集団（高齢で虚弱）におけるカボザンチニブの有効性は、CABOSUN試験で観察されたものと同様であると考えられます（疾患制御率は約75％）。 ただし、この患者グループについては情報がありません。 一方、METEOR 試験の 75 歳以上のサブグループでは、37% が有害事象のために中止し、85% が減量を必要とし、平均 1 日量の中央値は 33.6 mg でした。 このため、この研究に含まれる患者に選択されたカボザンチニブの初期用量は 40 mg/日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital de Ciudad Real
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- ICO l'Hospitalet
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Sofía
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腎細胞癌の文書化された組織学的または細胞学的診断。
- -研究者によって決定されたRECIST 1.1ごとの測定可能な疾患。
- 転移性疾患。
- -患者はインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- プロトコル要件を理解し、遵守できる。
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0-2。
- Society of Geriatric Oncology (SIOG) で脆弱性を定義された 70 歳以上の患者、または SIOG の有無にかかわらず脆弱性を定義した 75 歳以上の患者。
- 転移性腎細胞がん（mRCC）の治療歴なし
- -血液学、血清化学、脂質、凝固、甲状腺機能、および尿検査を含む標準的な臨床検査に基づく適切な臓器機能。
- 性的に活発な受精可能な被験者とそのパートナーは、研究期間中および最終投与後 4 か月間、医学的に認められた避妊法 (例えば、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜を含むバリア法) を使用することに同意する必要があります。治療を研究します。
除外基準:
- -mRCCの以前の治療。
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、含める前の4週間以内の他の外部放射線療法。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 適切に治療されていない限り、含める前に少なくとも3か月間安定しています。
- 経口抗凝固剤または血小板阻害剤または低分子量ヘパリン（LMWH）による治療用量での併用抗凝固療法。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
- -次の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患：心血管障害、穿孔または瘻孔形成のリスクが高いものを含む胃腸（GI）障害、臨床的に重大な血尿、吐血、または> 0.5の喀血含める前3か月以内の小さじ1杯の赤血球、またはその他の重大な出血（肺出血など）の病歴 キャビテーション肺病変または既知の気管支内疾患の症状および/または主要な肺血管に浸潤する病変。
- -組み入れ前2か月以内の大手術。
- 含める前の 10 日以内に Fridericia 式 (QTcF) > 500 ミリ秒によって計算された補正 QT 間隔。
- 錠剤やカプセルを飲み込めない。
- -研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症。
- -表在性皮膚がん、または限局性、低悪性度の腫瘍を除いて、組み入れ前2年以内の別の悪性腫瘍の診断 治癒したと見なされ、全身療法で治療されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブ 40mg p.o. 28 日周期で 1 日 1 回。
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被験者は、カボザンチニブ40mg p.o.を受け取ります。それらが臨床的利益を経験し続ける限り、または許容できない毒性が生じるまで、代替抗がん治療の必要性、または治療中止のその他の理由
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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-治験責任医師の基準に従って、固形腫瘍の評価基準（RECIST）1.1によって評価された完全奏効（CR）。
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24ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師の基準に従って、固形腫瘍の評価基準（RECIST）1.1によって評価された部分奏効（PR）。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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患者が経験した有害事象（AE）。
AEは、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0基準に従って評価されます。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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-治験責任医師の基準に従ってRECIST 1.1基準によって評価された完全奏効（CR）。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師の基準に従ってRECIST 1.1基準によって評価された部分奏効（PR）。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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-治験責任医師の基準に従ってRECIST 1.1基準によって評価された安定疾患（SD）。
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-患者の研究登録から患者の進行まで、最大24か月まで評価
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RECIST 1.1基準による、患者の研究登録から患者の進行までの月数
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-患者の研究登録から患者の進行まで、最大24か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：-患者の研究登録から死亡までの24か月まで評価
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患者が研究に登録してから死亡するまでの月数です。
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-患者の研究登録から死亡までの24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Climent, MD、FIVO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABOMAYOR
- 2019-001639-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。