Исследование эффективности, безопасности и переносимости кабозантиниба при метастатической карциноме почки у пожилых хрупких пациентов: исследование CABOMAYOR (CABOMAYOR)

Критерии включения:

1. Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака.
2. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, установленное исследователем.
3. Метастатическое заболевание.
4. Пациент должен подписать документ об информированном согласии.
5. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-2.
7. Пациенты в возрасте старше 70 лет с Обществом гериатрической онкологии (SIOG) определяли хрупкую популяцию, а пациенты старше 75 лет с SIOG или без него определяли хрупкость.
8. Отсутствие предшествующего лечения метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
9. Адекватная функция органов, основанная на стандартных лабораторных тестах, включая гематологию, биохимию сыворотки, липиды, коагуляцию, функцию щитовидной железы и анализ мочи.
10. Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерных методов, включая мужской презерватив, женский презерватив или диафрагму со спермицидным гелем) в ходе исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы препарата. изучение лечения.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение мПКР.
2. Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая наружная лучевая терапия в течение 4 недель до включения.
3. Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если они не получали адекватного лечения и не были стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения.
4. Сопутствующая антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах пероральными антикоагулянтами или ингибиторами тромбоцитов или низкомолекулярными гепаринами (НМГ).
5. Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами
6. Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, но не ограничиваясь, следующие состояния: сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные (ЖК) расстройства, в том числе связанные с высоким риском перфорации или образования свищей, клинически значимая гематурия, кровавая рвота или кровохарканье > 0,5 чайная ложка красной крови или другое значительное кровотечение в анамнезе (например, легочное кровотечение) в течение 3 месяцев до включения, Кавитационное поражение легких или известное проявление эндобронхиального заболевания и/или Поражения, прорастающие в крупные легочные кровеносные сосуды.
7. Крупная операция в течение 2 месяцев до включения.
8. Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 500 мс в течение 10 дней до включения.
9. Невозможность проглотить таблетки или капсулы.
10. Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного препарата.
11. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения, за исключением поверхностного рака кожи или локализованных опухолей низкой степени злокачественности, считающихся вылеченными и не леченных системной терапией.