Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kabozantynibu w raku nerki z przerzutami u starszych, osłabionych pacjentów: badanie CABOMAYOR (CABOMAYOR)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie pilotażowe skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kabozantynibu w raku nerki z przerzutami u starszych, osłabionych pacjentów: badanie CABOMAYOR

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni zwykle nie są włączani do badań klinicznych, a skuteczność i tolerancja różnych dostępnych metod leczenia w tej populacji są nieznane.

I odwrotnie, starzenie się wiąże się ze spadkiem skuteczności inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego z powodu spadku skuteczności układu odpornościowego (immunosenescencja). W badaniu Checkmate 025 porównującym niwolumab z ewerolimusem współczynnik ryzyka (HR) u pacjentów w wieku powyżej 75 lat faworyzował ewerolimus, 1,23 (0,66-2,31). Zatem TKis może być lepszą opcją leczenia dla tej populacji. Jednak brak danych i obawy związane z możliwymi skutkami wtórnymi mogą uniemożliwić klinicystom leczenie kabozantynibem starszych, wrażliwych pacjentów. Pilotażowe badanie fazy II pomogłoby w uzyskaniu danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności kabozantynibu w tej podeszłej, delikatnej populacji.

W badaniu METEOR około 60% pacjentów zmniejszyło dawkę kabozantynibu ze względu na toksyczność i problemy z tolerancją. Podejrzewa się, że skuteczność kabozantynibu w populacji objętej tym badaniem (w wieku podeszłym i osłabionym) będzie podobna do obserwowanej w badaniu CABOSUN (wskaźnik kontroli choroby około 75%). Nie ma jednak dostępnych informacji na temat tej grupy pacjentów. Z drugiej strony w podgrupie >75 lat w ramach badania METEOR 37% przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, 85% wymagało zmniejszenia dawki, a mediana średniej dawki dobowej wynosiła 33,6 mg. Z tego powodu początkowa dawka kabozantynibu wybrana dla pacjentów włączonych do tego badania wynosi 40 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • ICO l'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerki.
  2. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
  3. Choroba przerzutowa.
  4. Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody.
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
  7. Pacjenci w wieku >70 lat z populacją podatności zdefiniowaną przez Towarzystwo Onkologii Geriatrycznej (SIOG) lub pacjenci w wieku >75 lat z kruchością zdefiniowaną przez SIOG lub bez niej.
  8. Brak wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC)
  9. Odpowiednia czynność narządów w oparciu o standardowe testy laboratoryjne, w tym hematologię, chemię surowicy, lipidy, krzepnięcie, czynność tarczycy i analizę moczu.
  10. Płodne osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod barierowych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub krążków z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie mRCC.
  2. Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  3. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  4. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).
  5. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  6. Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi następujące stany: zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym związane z wysokim ryzykiem perforacji lub powstania przetoki, klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie > 0,5 łyżeczka czerwonej krwi lub inne znaczące krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, kawitujące zmiany w płucach lub znane objawy choroby wewnątrzoskrzelowej i/lub zmiany naciekające główne naczynia krwionośne płuc.
  7. Duża operacja w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  8. Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms w ciągu 10 dni przed włączeniem.
  9. Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek.
  10. Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.
  11. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości, uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią systemową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib
Kabozantynib 40 mg p.o. raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Kabozantynib
Pacjenci otrzymają kabozantynib 40 mg p.o. tak długo, jak długo odczuwają korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, konieczności alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub innych przyczyn przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odpowiedź całkowita (CR) oceniana według kryteriów oceny w guzach litych (RECIST) 1.1 zgodnie z kryteriami badacza.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częściowa odpowiedź (PR) oceniana według kryteriów oceny w guzach litych (RECIST) 1.1 zgodnie z kryteriami badacza.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) doświadczane przez pacjentów. AE zostaną ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) oceniana według kryteriów RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami badacza.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częściowa odpowiedź (PR) oceniana według kryteriów RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami badacza.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Choroba stabilna (SD) oceniana według kryteriów RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami badacza.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do progresji pacjenta, oceniany do 24 miesięcy
Czas w miesiącach od włączenia pacjenta do badania do progresji pacjenta zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od włączenia pacjenta do badania do progresji pacjenta, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do zgonu oceniano do 24 miesięcy
Jest to czas w miesiącach od włączenia pacjenta do badania do śmierci
Od włączenia pacjenta do badania do zgonu oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A Climent, MD, FIVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj