나이든 허약한 환자의 전이성 신장 암종에서 카보잔티닙 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구: CABOMAYOR 연구 (CABOMAYOR)
2024년 1월 8일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
나이든 허약한 환자의 전이성 신장 암종에서 카보잔티닙 효능, 안전성 및 내약성에 대한 파일럿 연구: CABOMAYOR 연구
고령의 허약한 환자는 일반적으로 임상 시험에 포함되지 않으며 이 집단에서 사용할 수 있는 다양한 치료법의 효능과 내약성은 알려져 있지 않습니다.
반대로, 노화는 면역 체계의 효과 감소(면역노화)로 인해 면역 체크포인트 억제제의 효능 감소와 관련이 있습니다. 니볼루맙과 에베로리무스를 비교한 Checkmate 025 시험에서 75세 이상 환자의 위험비(HR)는 1.23(0.66-2.31)으로 에베로리무스를 선호했습니다. 따라서 TK는 이 집단에 더 나은 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 관련 데이터의 부재 및 가능한 이차 효과에 대한 우려로 인해 임상의는 카보잔티닙으로 노쇠한 환자를 치료하지 못할 수 있습니다. 파일럿 2상 시험은 이 고령 인구에서 카보잔티닙의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 데 도움이 될 것입니다.
METEOR 시험에서 환자의 약 60%가 독성 및 내성 문제 때문에 카보잔티닙의 용량을 줄였습니다. 이 시험에 포함된 인구(노인 및 허약자)에서 카보잔티닙의 효능은 CABOSUN 시험에서 관찰된 것과 유사할 것으로 예상됩니다(질병 통제율 약 75%). 그러나 이 환자 그룹에 대한 정보는 없습니다. 한편, METEOR 시험 내의 >75세 하위 그룹에서 37%는 부작용으로 인해 중단했고, 85%는 용량 감소가 필요했으며 평균 일일 용량 중앙값은 33,6mg이었습니다. 이러한 이유로 이 연구에 포함된 환자에 대해 선택된 카보잔티닙 초기 용량은 40mg/일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital de Ciudad Real
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
- ICO l'Hospitalet
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Insular de Gran Canarias
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Sofía
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario DE Donostia
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano De Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신세포암의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 전이성 질환.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 0-2.
- SIOG(Society of Geriatric Oncology)에서 70세 이상인 환자는 취약 인구로 정의되거나 SIOG가 정의된 취약성을 포함하거나 포함하지 않는 75세를 초과하는 환자입니다.
- 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에 대한 이전 치료 없음
- 혈액학, 혈청 화학, 지질, 응고, 갑상선 기능 및 요검사를 포함한 표준 실험실 검사를 기반으로 한 적절한 장기 기능.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.
제외 기준:
- mRCC에 대한 이전 치료.
- 골 전이에 대한 방사선 요법은 2주 이내, 기타 외부 방사선 요법은 포함 전 4주 이내.
- 포함 전 최소 3개월 동안 적절하게 치료되고 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 경구용 항응고제 또는 혈소판 억제제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)과 함께 치료 용량의 병용 항응고제.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료
- 다음 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는, 유의미한 병발 또는 최근 질병: 심혈관 장애, 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 것을 포함한 위장관 장애, 임상적으로 유의미한 혈뇨, 토혈 또는 > 0.5의 객혈 티스푼의 적혈구, 또는 포함 전 3개월 이내에 상당한 출혈(예: 폐출혈)의 다른 이력, 공동성 폐 병변(들) 또는 알려진 기관지내 질환 발현 및/또는 주요 폐혈관을 침범하는 병변.
- 포함 전 2개월 이내에 대수술.
- Fridericia 공식(QTcF) > 포함 전 10일 이내에 500msec로 계산된 수정된 QT 간격.
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증.
- 표재성 피부암 또는 치유된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고, 포함 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙 40 mg p.o. 28일 주기로 하루에 한 번.
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피험자는 카보잔티닙 40mg p.o.를 받게 됩니다. 그들이 계속해서 임상적 혜택을 경험하거나 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료의 필요성 또는 기타 치료 중단 사유가 있을 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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조사자 기준에 따라 RECIST(Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR).
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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조사자 기준에 따라 RECIST(Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 평가된 부분 반응(PR).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
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환자가 경험한 부작용(AE).
AE는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria(NCI-CTC) v 5.0 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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조사자 기준에 따라 RECIST 1.1 기준으로 평가된 완전 반응(CR).
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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조사자 기준에 따라 RECIST 1.1 기준으로 평가된 부분 반응(PR).
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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연구자 기준에 따라 RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 안정 질병(SD).
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 환자의 연구 등록부터 환자 진행까지, 최대 24개월 동안 평가
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환자의 연구 등록 이후 RECIST 1.1 기준에 따라 환자 진행까지의 시간(개월)
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환자의 연구 등록부터 환자 진행까지, 최대 24개월 동안 평가
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전체 생존(OS)
기간: 환자의 연구 등록부터 사망까지 최대 24개월 평가
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환자가 연구에 등록한 후 사망할 때까지의 시간입니다.
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환자의 연구 등록부터 사망까지 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Climent, MD, FIVO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABOMAYOR
- 2019-001639-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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