Estudio de Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Cabozantinib en Carcinoma Renal Metastásico en Pacientes Ancianos Frágiles: Estudio CABOMAYOR (CABOMAYOR)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer de células renales.
2. Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
3. Enfermedad metástica.
4. El paciente debe haber firmado el documento de consentimiento informado.
5. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) 0-2.
7. Pacientes > 70 años con población frágil definida por la Sociedad de Oncología Geriátrica (SIOG) o pacientes > 75 años con o sin fragilidad definida por la SIOG.
8. Sin tratamiento previo para el carcinoma metastásico de células renales (mRCC)
9. Función adecuada de los órganos basada en pruebas de laboratorio estándar que incluyen hematología, química sérica, lípidos, coagulación, función tiroidea y análisis de orina.
10. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., métodos de barrera, incluido el condón masculino, el condón femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis de tratamiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para mRCC.
2. Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas antes de la inclusión.
3. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente y permanezca estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
4. Anticoagulación concomitante a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
5. Tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores
6. Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes afecciones: trastornos cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (GI), incluidos los asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas, hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis de > 0,5 cucharadita de sangre roja u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, lesiones pulmonares cavitadas o manifestación conocida de enfermedad endobronquial y/o lesiones que invaden los principales vasos sanguíneos pulmonares.
7. Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la inclusión.
8. Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms dentro de los 10 días antes de la inclusión.
9. Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas.
10. Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio.
11. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inclusión, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado que se consideren curados y no tratados con terapia sistémica.