Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kabozantinibu u metastatického renálního karcinomu u křehkých pacientů ve věku: studie CABOMAYOR (CABOMAYOR)

8. ledna 2024 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Pilotní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cabozantinibu u metastatického renálního karcinomu u křehkých pacientů ve věku: Studie CABOMAYOR

Starší křehcí pacienti nejsou obvykle zahrnuti do klinických studií a účinnost a snášenlivost různých dostupných léčebných postupů u této populace není známa.

Naopak stárnutí bylo spojeno s poklesem účinnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu v důsledku poklesu účinnosti imunitního systému (imunosenescence). Ve studii Checkmate 025 porovnávající nivolumab s everolimem byl poměr rizika (HR) u pacientů starších 75 let ve prospěch everolimu, 1,23 (0,66-2,31). TKis tedy může být pro tuto populaci lepší možností léčby. Absence údajů a obavy z možných souvisejících sekundárních účinků však mohou lékařům bránit v léčbě křehkých pacientů ve věku cabozantinibem. Pilotní studie fáze II by pomohla získat údaje o bezpečnosti a účinnosti cabozantinibu u této stárnoucí křehké populace.

Ve studii METEOR asi 60 % pacientů snížilo dávku cabozantinibu kvůli problémům s toxicitou a tolerancí. Existuje podezření, že účinnost cabozantinibu v populaci, která má být zahrnuta do této studie (stará a křehká), bude podobná účinnosti pozorované ve studii CABOSUN (míra kontroly onemocnění kolem 75 %). V této skupině pacientů však nejsou k dispozici žádné informace. Na druhou stranu v podskupině > 75 let ve studii METEOR 37 % přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, 85 % potřebovalo snížení dávky a střední průměrná denní dávka byla 33,6 mg. Z tohoto důvodu je počáteční dávka cabozantinibu zvolená pro pacienty zařazené do této studie 40 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza rakoviny ledvin.
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
  3. Metastatické onemocnění.
  4. Pacient musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  5. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-2.
  7. Pacienti ve věku >70 let se společností geriatrické onkologie (SIOG) definovanou fragilní populací nebo pacienti >75 let s nebo bez SIOG definovanou fragilitou.
  8. Žádná předchozí léčba metastatického renálního buněčného karcinomu (mRCC)
  9. Přiměřená funkce orgánů na základě standardních laboratorních testů včetně hematologie, chemie séra, lipidů, koagulace, funkce štítné žlázy a analýzy moči.
  10. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba mRCC.
  2. Radiační terapie kostních metastáz do 2 týdnů, jakákoli jiná externí radiační terapie do 4 týdnů před zařazením.
  3. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny a stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením.
  4. Současná antikoagulace v terapeutických dávkách s perorálními antikoagulancii nebo inhibitory krevních destiček nebo nízkomolekulárními hepariny (LMWH).
  5. Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  6. Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení na, následujících stavů: Kardiovaskulární poruchy, Gastrointestinální (GI) poruchy včetně těch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle, klinicky významná hematurie, hematemeze nebo hemoptýza > 0,5 čajová lžička červené krve nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 3 měsíců před zařazením, kavitující plicní léze (léze) nebo známá manifestace endobronchiálního onemocnění a/nebo léze napadající velké plicní krevní cévy.
  7. Velká operace do 2 měsíců před zařazením.
  8. Opravený interval QT vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms během 10 dnů před zařazením.
  9. Neschopnost spolknout tablety nebo kapsle.
  10. Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formulace studie.
  11. Diagnóza jiné malignity do 2 let před zařazením, s výjimkou povrchových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně považovaných za vyléčené a neléčené systémovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. jednou denně ve 28denních cyklech.
Lék: Cabozantinib
Subjekty dostanou cabozantinib 40 mg p.o. tak dlouho, dokud budou nadále pociťovat klinický přínos nebo dokud nepřijde nepřijatelná toxicita, potřeba alternativní protinádorové léčby nebo jiné důvody pro přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) hodnocená hodnotícími kritérii u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle kritérií zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Částečná odezva (PR) hodnocená hodnotícími kritérii u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle kritérií zkoušejícího.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) zaznamenané u pacientů. AE budou hodnoceny podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 podle kritérií zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Částečná odezva (PR) hodnocená kritérii RECIST 1.1 podle kritérií zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Stabilní onemocnění (SD) hodnocené podle kritérií RECIST 1.1 podle kritérií zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie do progrese pacienta, hodnoceno do 24 měsíců
Čas v měsících od zařazení pacienta do studie do progrese pacienta podle kritérií RECIST 1.1
Od zařazení pacienta do studie do progrese pacienta, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie až do smrti hodnoceno do 24 měsíců
Je to doba v měsících od zařazení pacienta do studie až do smrti
Od zařazení pacienta do studie až do smrti hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Climent, MD, FIVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit