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Studio su efficacia, sicurezza e tollerabilità di cabozantinib nel carcinoma renale metastatico in pazienti anziani fragili: studio CABOMAYOR (CABOMAYOR)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio pilota su efficacia, sicurezza e tollerabilità di cabozantinib nel carcinoma renale metastatico in pazienti anziani fragili: studio CABOMAYOR

I pazienti fragili anziani non sono generalmente inclusi negli studi clinici e l'efficacia e la tollerabilità dei diversi trattamenti disponibili in questa popolazione non sono note.

Al contrario, l'invecchiamento è stato associato a una diminuzione dell'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario a causa di un calo dell'efficacia del sistema immunitario (immunosenescenza). Nello studio Checkmate 025 che confrontava nivolumab con everolimus, l'Hazard Ratio (HR) nei pazienti di età superiore a 75 anni era a favore di everolimus, 1,23 (0,66-2,31). Pertanto, TKis potrebbe essere un'opzione di trattamento migliore per questa popolazione. Tuttavia, l'assenza di dati e le preoccupazioni sui possibili effetti secondari associati, possono precludere ai medici il trattamento di pazienti fragili anziani con cabozantinib. Uno studio pilota di fase II aiuterebbe ad avere dati sulla sicurezza e l'efficacia di cabozantinib in questa popolazione anziana fragile.

Nello studio METEOR circa il 60% dei pazienti ha ridotto la dose di cabozantinib a causa di problemi di tossicità e tolleranza. Si sospetta che l'efficacia di cabozantinib nella popolazione da includere in questo studio (anziana e fragile) sarà simile a quella osservata nello studio CABOSUN (tasso di controllo della malattia intorno al 75%). Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili in questo gruppo di pazienti. D'altra parte, nel sottogruppo di età >75 anni all'interno dello studio METEOR, il 37% ha interrotto a causa di eventi avversi, l'85% ha avuto bisogno di riduzioni della dose e la dose giornaliera media media era di 33,6 mg. Per questo motivo, la dose iniziale di cabozantinib scelta per i pazienti da includere in questo studio è di 40 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • ICO L'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica documentata di cancro a cellule renali.
  2. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  3. Malattia metastatica.
  4. Il paziente deve aver firmato il documento di consenso informato.
  5. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
  7. Pazienti di età >70 anni con popolazione fragile definita dalla Society of Geriatric Oncology (SIOG) o pazienti >75 anni con o senza fragilità definita SIOG.
  8. Nessun trattamento precedente per il carcinoma renale metastatico (mRCC)
  9. Funzionalità organica adeguata basata su test di laboratorio standard tra cui ematologia, chimica del siero, lipidi, coagulazione, funzionalità tiroidea e analisi delle urine.
  10. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per mRCC.
  2. Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  3. Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate e stabili per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  4. Anticoagulazione concomitante a dosi terapeutiche con anticoagulanti orali o inibitori piastrinici o eparine a basso peso molecolare (LMWH).
  5. Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  6. Malattie non controllate, significative intercorrenti o recenti incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni: disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (GI) inclusi quelli associati a un rischio elevato di perforazione o formazione di fistole, ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi > 0,5 cucchiaino di sangue rosso, o altra storia di sanguinamento significativo (p. es., emorragia polmonare) entro 3 mesi prima dell'inclusione, lesioni polmonari cavitanti o manifestazione nota di malattia endobronchiale e/o lesioni che invadono i principali vasi sanguigni polmonari.
  7. Chirurgia maggiore entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  8. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec entro 10 giorni prima dell'inclusione.
  9. Incapacità di deglutire compresse o capsule.
  10. Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio.
  11. - Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado ritenuti curati e non trattati con terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Cabozantinib
I soggetti riceveranno cabozantinib 40 mg p.o. fintanto che continuano a sperimentare benefici clinici o fino a tossicità inaccettabile, la necessità di un trattamento antitumorale alternativo o altri motivi per l'interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta completa (CR) valutata in base ai criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo i criteri dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo i criteri dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi (EA) vissuti dai pazienti. Gli eventi avversi saranno valutati in base ai criteri del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta completa (CR) valutata secondo i criteri RECIST 1.1 secondo i criteri dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri RECIST 1.1 secondo i criteri dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Malattia stabile (DS) valutata secondo i criteri RECIST 1.1 secondo i criteri dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente allo studio fino alla progressione del paziente, valutata fino a 24 mesi
Tempo in mesi dall'arruolamento del paziente allo studio fino alla progressione del paziente secondo i criteri RECIST 1.1
Dall'arruolamento del paziente allo studio fino alla progressione del paziente, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio del paziente fino alla morte valutata fino a 24 mesi
È il tempo in mesi dall'iscrizione allo studio del paziente fino alla morte
Dall'iscrizione allo studio del paziente fino alla morte valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Climent, MD, FIVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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