Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib bei metastasiertem Nierenkarzinom bei gebrechlichen Patienten im Alter: CABOMAYOR-Studie (CABOMAYOR)

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von Nierenzellkrebs.
2. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Metastatische Krankheit.
4. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
5. In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
7. Patienten im Alter von > 70 Jahren mit einer von der Society of Geriatric Oncology (SIOG) definierten fragilen Population oder Patienten > 75 Jahre mit oder ohne SIOG-definierter Fragilität.
8. Keine vorherige Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC)
9. Angemessene Organfunktion basierend auf Standardlabortests, einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Lipide, Gerinnung, Schilddrüsenfunktion und Urinanalyse.
10. Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Männerkondom, Frauenkondom oder Diaphragma mit spermizidem Gel) während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis von zu verwenden Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung von mRCC.
2. Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
3. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern nicht angemessen behandelt und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme stabil.
4. Gleichzeitige Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder niedermolekularen Heparinen (LMWH).
5. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
6. Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind, Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel rotes Blut oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, kavierende Lungenläsion(en) oder bekannte Manifestation einer endobronchialen Erkrankung und/oder Läsionen, die in große Lungenblutgefäße eindringen.
7. Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss.
8. Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 500 ms innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme.
9. Unfähigkeit, Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
10. Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung.
11. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden.