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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Cabozantinibe no Carcinoma Renal Metastático em Pacientes Idosos Frágeis: Estudo CABOMAYOR (CABOMAYOR)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Estudo Piloto da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Cabozantinibe no Carcinoma Renal Metastático em Pacientes Idosos Frágeis: Estudo CABOMAYOR

Pacientes idosos frágeis geralmente não são incluídos em ensaios clínicos e a eficácia e tolerabilidade dos diferentes tratamentos disponíveis nesta população são desconhecidas.

Por outro lado, o envelhecimento tem sido associado a uma diminuição na eficácia dos inibidores do checkpoint imunológico devido a um declínio na eficácia do sistema imunológico (imunossenescência). No estudo Checkmate 025 comparando nivolumab com everolimus, o Hazard Ratio (HR) em pacientes com mais de 75 anos favoreceu o everolimus, 1,23 (0,66-2,31). Assim, os TKis podem ser uma melhor opção de tratamento para essa população. No entanto, a ausência de dados e preocupações sobre possíveis efeitos secundários associados podem impedir os médicos de tratar pacientes idosos frágeis com cabozantinibe. Um ensaio piloto de fase II ajudaria a obter dados sobre a segurança e eficácia do cabozantinib nesta população idosa frágil.

No estudo METEOR, cerca de 60% dos pacientes reduziram a dose de cabozantinib devido a problemas de toxicidade e tolerância. Suspeita-se que a eficácia do cabozantinib na população a incluir neste ensaio (idosos e frágeis) seja semelhante à observada no ensaio CABOSUN (taxa de controlo da doença em torno de 75%). No entanto, não há informações disponíveis neste grupo de pacientes. Por outro lado, no subgrupo de >75 anos do estudo METEOR, 37% descontinuaram devido a eventos adversos, 85% precisaram de reduções de dose e a dose média diária média foi de 33,6 mg. Por esse motivo, a dose inicial de cabozantinibe escolhida para os pacientes a serem incluídos neste estudo é de 40 mg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
        • ICO l'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico documentado de câncer de células renais.
  2. Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
  3. Doença metastática.
  4. O paciente deve ter assinado o documento de consentimento informado.
  5. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  6. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS) 0-2.
  7. Pacientes com idade >70 anos com Society of Geriatric Oncology (SIOG) definiram população frágil ou pacientes >75 anos com ou sem SIOG definiram fragilidade.
  8. Nenhum tratamento anterior para Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC)
  9. Função adequada do órgão com base em testes laboratoriais padrão, incluindo hematologia, química sérica, lipídios, coagulação, função da tireoide e urinálise.
  10. Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos (por exemplo, métodos de barreira, incluindo preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose de estudar tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio para mRCC.
  2. Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia externa dentro de 4 semanas antes da inclusão.
  3. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inclusão.
  4. Anticoagulação concomitante em doses terapêuticas com anticoagulantes orais ou inibidores de plaquetas ou heparinas de baixo peso molecular (HBPM).
  5. Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores
  6. Doença intercorrente ou recente não controlada, significativa, incluindo, entre outras, as seguintes condições: Distúrbios cardiovasculares, Distúrbios gastrointestinais (GI), incluindo aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula, Hematúria clinicamente significativa, hematêmese ou hemoptise > 0,5 colher de chá de sangue vermelho ou outra história de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia pulmonar) dentro de 3 meses antes da inclusão, lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s) ou manifestação de doença endobrônquica conhecida e/ou lesões que invadem os principais vasos sanguíneos pulmonares.
  7. Grande cirurgia dentro de 2 meses antes da inclusão.
  8. Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms em 10 dias antes da inclusão.
  9. Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas.
  10. Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada aos componentes da formulação do tratamento em estudo.
  11. Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da inclusão, exceto para cânceres de pele superficiais ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinibe
Cabozantinib 40 mg p.o. uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Cabozantinibe
Os indivíduos receberão cabozantinib 40mg p.o. enquanto continuarem a apresentar benefício clínico ou até toxicidade inaceitável, necessidade de tratamento anticancerígeno alternativo ou outros motivos para descontinuação do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Resposta Completa (CR) avaliada pelos Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 de acordo com os critérios do investigador.
Até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Resposta Parcial (PR) avaliada pelos Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 de acordo com os critérios do investigador.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
Eventos Adversos (EAs) vivenciados pelos pacientes. Os EAs serão avaliados de acordo com os critérios do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0.
Até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Resposta Completa (CR) avaliada pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios do investigador.
Até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Resposta Parcial (PR) avaliada pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios do investigador.
Até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Doença Estável (SD) avaliada pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios do investigador.
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a inclusão do paciente no estudo até a progressão do paciente, avaliado até 24 meses
Tempo em meses desde a inscrição do paciente no estudo até a progressão do paciente de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde a inclusão do paciente no estudo até a progressão do paciente, avaliado até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição do paciente no estudo até a morte avaliada até 24 meses
É o tempo em meses desde a inscrição do paciente no estudo até a morte
Desde a inscrição do paciente no estudo até a morte avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A Climent, MD, FIVO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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